화이자 백신 국가출하승인, 검정장비 없어 어려울 듯

전봉민 의원 “검사장비 늑장 구매” 지적

국회 보건복지위원회 전봉민 의원(부산 수영구, 무소속)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘코로나19 백신 국가출하승인 관련 구매장비 현황’에 따르면 코로나백신의 국가출하승인에 필요한 장비를 아직 다 갖추지 못하고 있는 것으로 나타났다.

5일 전 의원에 따르면 식약처는 지난 12월‘코로나19 백신 국가출하승인 검정시험 장비 도입 계획안’을 바탕으로 코로나백신의 출하승인을 위해 7억 5000만원의 예산을 투입해 세포분석기, 핵산추출기, 나노입도분석기 등 정밀장비 7종 9점 구매 계획을 추진, 지난 1월 해당 계약을 체결했지만 현재까지 납품된 장비는 단 한 점도 없는 것으로 드러났다.

이는 대부분의 검사장비들이 외국에서 생산되는 제품이라 계약을 체결하더라도 최소 한 달 이상이 소요돼 올해 4월이나 돼서야 장비구축이 완료될 것으로 식약처는 예정하고 있다.

식약처는 1월 29일‘코로나19 백신 국가출하승인 어떻게 진행되나?’라는 보도자료를 통해“아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정”하고 있다고 밝혔지만, 지난 2월 5일‘코벡스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인’발표에서는“특례수입이라는 별도의 절차를 통해 승인되지만, 시험성적서 등을 확보해 국가출하승인 등 품질검증을 시행할 예정”이라며 서류검사로 검정을 대체할 뜻을 비췄다.

그러나, 국회 입법조사처는 전봉민 의원실에 제출한 ‘코로나 백신 출하승인’조사서를 통해 “코로나19 백신에 국가승인을 면제하기 위해서는 약사법 또는 관련규정의 개정이 필요하며, 안전사고 시 사회에 미치는 파급효과가 크고, 품질의 일관성을 담보하기 어려운 백신의 특성상 유통 전 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인할 필요가 있다”고 밝혔다.

이에 대해 전봉민 의원은“정부가 특례수입이라 출하승인을 생략한 것처럼 설명했지만, 검정장비를 늑장 구매해 품질을 검증할 기회를 놓친 것”이라고 지적하면서 “그동안 정부가 신속성과 안전성을 모두 검토하겠다고 수차례 밝혔지만, 코로나19 치료의 최전선에서 중요한 역할을 하고있는 의료진이 맞을 백신을 국내검증 절차 없이 접종하는 것은 책임을 방기하는 것”이라고 강조했다.