신풍제약, 뇌졸중 신약 2상 임상 마무리 박차

올해 하반기 국내 3상 진입 예정

신풍제약(대표 유제만)이 현재 전국 14개 대학병원에서 진행하고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 ‘Otaplimastat 염산염 (코드명 SP-8203)’의 후기 2상 임상이 올 상반기에 마무리될 것으로 예상된다고 2일 밝혔다. 

그간 코로나19 발발 및 2차 재확산으로 환자 모집과 임상 데이터 근거자료 검정이 수개월씩 지연됐으나 현재는 모두 완료된 상태로, 임상데이터의 통계 분석이 곧 개시될 예정이다. 데이터 분석이 완료되면 하반기에는 이를 바탕으로 국내 임상 3상 시험에 신속하게 진입할 예정이다.

신풍제약의 ‘Otalimastat’은 전기 2상 임상시험에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제인 혈전용해제 tPA와의 병용되어 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서의 독립적 행동 지표(mRS)의 개선 가능성을 보여주었다. 

이를 바탕으로 해외 저명 학회지인 신경학연보 (Annals of Neurology) 등재되는 한편, 복지부 보건의료 R&D 우수성과 사례로 선정된 바 있다. 기전 및 동물시험 결과에 근거하여 유사 치료제와의 병용 요법 외에도 혈전제거술과의 병용이나 단독 요법으로의 개발 가능성도 타진되고 있다. 

현재 계획 중인 국내 3상 임상에서는 시험 대상자 수를 대폭 늘려, 약물의 안전성과 유효성을 보다 면밀히 확증하는 한편, 해당 약물 투여로 기존 치료제 대비 사망률과 행동 개선 등 예후가 보다 효과적으로 개선되는 특정 환자 군을 선별할 수 있게 된다.    

신풍제약은 이미 3상용 임상시험용의약품 생산을 개시했고, 국내 3상 진행을 위한 충분한 연구개발비를 확보하고 있어 신속한 임상 진행이 기대된다. 또한, 글로벌 수준의 데이터를 바탕으로 글로벌 제약기업과 기술이전, 공동 임상 등 추가 협력 관계도 신중히 검토하고 있는 것으로 알려졌다.