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제약/유통


보령바이오파마, 국내최초 국내제조 A형간염백신 런칭

보령 ‘A형간염백신’, 방어율 94% 이상 보여



㈜보령바이오파마(대표 김기철)가 자사의 A형간염백신 런칭 심포지엄을 2일 성료했다. 

이번 런칭 심포지엄은 온라인으로 개최됐으며, 의료 학술 포털 키메디와 의료커뮤니티 메디게이트와 닥플이 공동으로 진행했다.

심포지엄에서는 보령바이오파마 BR센터의 차성호 센터장이 좌장을 맡은 가운데, 보령바이오파마의 A형간염백신 연구를 진행한 가천의대 길병원 소아청소년과 조혜경 교수가 A형간염 발생과 A형간염백신의 임상시험 및 효능에 대해 공유했다.

조 교수는 먼저 “A형간염은 잠복기를 거쳐 15~50일이 지나면 발열, 피로 등의 증상으로 다른 바이러스 감염∙감기 증상 등과 구분이 되지 않다가 황달, 소변색∙대변색 변화나 간이 영향을 받기 때문에 상복부에 통증이 있을 수도 있다.”며 A형간염의 증상을 밝혔다.

이와 함께 “이런 증상들은 2개월을 넘기지 않고, 후유증도 남기지 않지만 10~15%는 6개월까지 증상이 지속되거나 릴렉스하는 경우 있을 수 있다”며 문제점을 지적했다.

또 “최근 30대와 40대의 간염 발생 건수는 비슷하다. 항체 양성률의 경우, 2011년 연구 결과 50대 이상은 100% 가까이 항체가 있지만 40대는 80%, 30대는 34%, 20대는 16%로 매우 낮다. 0~9세는 백신을 통해서 항체를 얻었다.”고 전했다.

또 조 교수는 “소아과학회의 예방접종 지침서 개정본에서 접종 대상에 대해 변동이 있을 것”이라고 했다. 

그는 “생후 12~24개월 소아는 기본 접종 2회로 권고되고, 그 이외에는 감염 위험이 높은 경우, 감염 증상이 심할 위험 높은 경우, 임신부 중 고위험군에 해당하는 경우, 유행 시 고위험군인 경우, 고위험군 성인의 비율이 높은 시설에서 서비스 제공하는 사람 면역 얻기를 원하는 사람 등으로 정할 예정”이라고 했다.

이에 더해  “접종 시 여행과 관련해서는 기존 11개월 미만에서 면역글로불린투여로 진행됐으나 변동 후에는 6개월 미만은 그대로, 6개월~11개월은 백신을 1회 접종하는 것으로 변경될 것”이라고 했다.

임상시험은 2017년부터 만 12~23개월, 만16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행했으며, 6~12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 특히 소아 대상 임상시험에서는 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가는 대조군 대비 약 3.5배 이상 높아 매우 우수한 면역원성을 형성했음을 확인했다. 

조 교수는 이를 자세히 설명하며 “소아에서는 백신 접종 전과 2차 접종 후 항체가 검사, 성인에서는 1차∙2차 접종 전후에 항체를 검사했다”고 했다.

먼저 소아 기준으로는 “보령바이오파마의 A형간염백신과 대조군을 비교했을 때, 2차 접종 1개월 후 항체가 양전되는 확률 모두 100%로, Non inferiority를 달성했다.”며 “2차 접종 후 항체가의 농도를 비교했을 때는 보령 A형간염백신이 대조군 백신에 비해서는 GMC가 높은 것을 보여줬다.”고 말했다.

또 “이 중에서 일부 백신 접종 전에 항체 갖고 있던 환자들이 대조군과 보령바이오파마 A형간염백신 그룹에서 2명씩 있었는데 이 대상자에서 항체 상승 정도를 고려했을 때, 고령 백신에서 조금 더 항체가가 높게 올라갔다”고 덧붙였다.

특히 “소아를 기준으로 발열, 보챔, 식욕저하, 졸림 등을 비교한 결과 대조군과 보령바이오파마의 A형간염백신을 비교했을 때, 1차와 2차 접종에서 두 그룹은 차이가 없었다. 국소 이상반응에서는 통증과 발적, 경결 등 3가지 봤을 때 양군에서 차이 없었다. 이외에도 다른 안전성 평가 변수들에서 차이 없었다”고 설명했다.

그는 “소아와 마찬가지로 성인에서도 발열, 피로, 두통, 식욕저하 등을 비교했을 때 대조군과 A형간염백신군에서 차이 없었고, 국소 이상반응에서도 차이가 없었다”고 하기도 했다.

보령바이오파마 마케팅본부 장홍두 본부장은 “보령 A형간염백신은 보령바이오파마가 약 9년간 개발과 국내 최초 한국인 대상 임상을 완료한 국내 제조 A형간염백신이다. 질병관리청에 따르면 국내 A형간염 환자 수는 매년 지속적으로 증가하고 있으나 A형간염백신 수급은 늘 항상 불안하다. 보령 A형간염백신 출시를 통해 백신 수급 안정화와 질병 예방에 기여하도록 하겠다.”고 밝혔다.

보령바이오파마는 지난 2012년 세포배양 방식의 A형간염백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 지난 해 12월 식약처로부터 품목허가를 받았다.
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