GC녹십자셀, 기성품 형태 ‘CAR-CIK’ 개발 추진

“셀센터 활용해 CDMO사업 확대”

GC녹십자셀(대표 이득주)은 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) CAR-CIK 치료제 개발을 포함해 면역치료제 전문기업으로 성장할 비전을 22일 제시했다. 

현재 이뮨셀엘씨주 생산판매 중심의 사업구조를 세포∙유전자치료제 전문 CDMO(위탁개발생산)사업을 확대하고 면역관련 사업 다각화를 추진한다. 또한 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제 개발한다는 계획이다. 

CAR-T치료제는 강력한 면역반응으로 인해 우수한 항암효과를 나타내지만, 환자 개인별로 제조해야 하는 자가(Autologous)세포치료제로 대량생산의 어려움이 있는데, 이를 보완한 것이 CAR-CIK치료제다.

CIK(사이토카인 유도 살해세포)는 이뮨셀엘씨주의 주요 효과 세포군으로 T세포와 NK세포의 특징을 모두 가지고 있다. 제대혈에서 분화시킨 CIK는 전반적으로 HLA(인체백혈구항원)에 대한 동종이계반응성(alloreactivity)이 낮은 특징으로 인해 이식편대숙주반응(GVHD)의 위험이 적어, 동종(Allogeneic)세포치료제로 사용될 수 있다. 

또한 MHC(주조직 적합성 복합체)에 의한 항원 제시가 없이도 암세포를 인지하고 제거할 수 있어, 암세포 제거 및 재발을 효과적으로 억제하는 것으로 알려졌다.

GC녹십자셀은 지금까지 CAR-T치료제 연구를 통해 얻은 CAR 구조(structure)를 활용해 CAR-T치료제에 대한 플랫폼 기술을 확보했으며, 10년이상 이뮨셀엘씨주 생산을 통해 얻은 CIK치료제 생산 경험을 결합해 범용 가능한 동결 제형의 CAR-CIK치료제를 개발할 계획이다.

그 외에도 회사의 주력사업으로 CAR-T치료제의 등장과 함께 전세계적으로 주목받고 있는 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)사업에 집중하여 확대할 계획이다.

셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리 및 생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모다. 

이미 셀리드, GC녹십자랩셀, 미국 아티바(Artiva Biotherapeutics Inc.)등 다수의 프로젝트를 진행한 경험을 가지고 있으며, 이를 활용해 급성장하고 있는 CDMO 시장에서 글로벌 기업으로 성장한다는 계획이다. 

현재 개발중인 고형암 타깃 CAR-T치료제는 미국에서 임상 1/2a상 진입을 위해 추가적인 연구가 진행되고 있다. 다만 미국 현지의 COVID-19 팬데믹 상황으로 인해 cGMP의 임상시험 시료 생산 일정이 늦어지고 있어 2022년 2/4분기내 IND(임상시험승인계획) 신청이 가능할 것으로 예측된다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “CIK세포는 이뮨셀엘씨주의 주요성분으로 이미 10년 이상 제품을 생산해 5천명 이상의 환자에게 치료제를 투여한 경험이 있다. 세포치료제의 특성상 일정한 품질과 항암효과 등을 유지하기가 어려운데, 장기간의 제조 경험과 트랙 레코드(track record)를 확보해 CAR-CIK개발 뿐 아니라 CDMO사업에서도 좋은 성과를 낼 최적의 조건이라 생각한다.”고 했다.

또 “범용 가능한 동결 제형의 CAR-CIK치료제 개발에 성공하면 암환자들은 언제든 채혈, 제조 기간, 부작용 등에 대한 제약없이 손쉽게 기성품(off-the-shelf) 형태의 세포∙유전자치료제로 치료받을 수 있을 것”이라고 말했다. 

GC녹십자셀은 2020년 이뮨셀엘씨주 매출액 356억원을 달성했고, 고형암 대상의 CAR-T치료제를 개발하고 있다.