식약처 “코로나19 불구하고 임상시험 지속 증가”

식약처-임상재단, 2020년 의약품 임상시험 승인현황 발표

식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다.

지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다.

승인된 임상시험 건수는 2018년 679건, 2019년 714건에서 지난해 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이 중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다.

제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했는데, 2018년 309건, 2019년 322건, 2020년 400건 순으로 증가했다. 2019년 대비 1상 임상시험은 25.7%, 2상 임상시험은 21.3% 늘어난 반면, 3상 임상시험은 3.8% 감소했다.

연구자 주도 임상시험도 188건으로 2019년(176건) 대비 6.8% 많아졌으나, 전체 임상시험 중 비중은 23.5%로 2019년(24.6%) 대비 소폭 감소했다. 

또한 제약사 임상시험(611건) 중 여러 국가에서 동시에 진행된 다국가 임상시험은 355건(58.1%)으로 2019년(288건) 대비 23.3% 증가했으며, 국내 임상시험은 256건(41.9%)으로 2019년(250건)과 유사한 수준을 유지하고 있다.

그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다. 3상의 비중은 2018년 55.7%, 2019년 55.2%, 2020년 45.1%로 증가했고, 1·2상 비중은 2018년 43.9%, 2019년 43.8.%, 2020년 53.5%로 증가했다.

효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다.

항암제 임상시험 주체는 임상시험 주체별로는 제약사 235건(76.1%), 연구자 74건(23.9%)으로 제약사 비중이 높게 나타남

항암제 1상·2상 임상시험은 2018년 109건, 2019년 81건, 2020년 160건이었으며, 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 2018년 23건, 2019년 15건, 2020년 42건이었다. 

실시국가별로는 다국가 216건(69.9%), 국내 93건(30.1%)으로 다국가 비중이 높게 나타나는 등 항암제 개발을 위한 다국가 임상시험의 조기 진입이 증가하면서 국내 환자의 치료기회가 확대되고 있는 것으로 보인다.

이러한 항암제 다국가 임상시험의 증가는 글로벌 항암제 임상시험 분야 성장에 따른 영향으로써, 국내 임상시험 수행 역량을 전세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이되고 있다.

작용기전별로는 표적항암제 164건(53.1%), 면역항암제 89건(28.8%), 병용요법 등 기타 56건(18.1%)으로, 면역항암제가 2019년(55건) 대비 61.8% 늘어났다. 주요 질환으로는 폐암 48건, 유방암 30건, 림프종 19건, 백혈병 16건, 전립선암 15건, 다발성골수종 10건, 췌장암 10건, 고형암 57건 순이었다,

글로벌 항암제 연구개발은 2019년 5697건 대비 14.2%p 상승한 6504건으로 전체 제약사 연구개발의 36.7%를 차지하고 있다.

지난해 코로나19 팬데믹 상황으로 코로나19 치료제·백신 임상시험이 37건 승인되는 등 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험도 증가했다. 

코로나19 임상시험은 국내 제약사 주도로 치료제 개발을 위한 초기 임상시험 단계에 집중한 것으로 나타났다. 종류별로는 치료제 30건(81.1%), 백신 7건(18.9%)으로 치료제 임상시험이 더 많았으며, 임상시험 주체별로는 제약사 27건(73.0%), 연구자 10건(27.0%)으로 제약사 비율이 높았다.

단계별로는 1상 임상시험 12건, 2상 임상시험 11건, 3상 임상시험 5건, 연구자 임상시험 9건으로 초기 임상시험 중심이었다,

외에도 내분비계 64건, 소화기계 62건, 심혈관계 60건의 임상시험이 증가됐다.

지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다. 전 세계 임상시험 등록 수는 2018년 8386건, 2019년 8196건, 2020년 9028건이다. 우리나라의 전체임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위, 2019년 8위, 2020년 6위다.

지난해 국내 개발 제약사 임상시험은 256건으로 2019년(230건)과 유사한 수준을 유지했으며, 당뇨, 고혈압 등 만성질환 치료제 개발을 위한 합성의약품 중심의 국내 1상 임상시험에 집중한 것으로 나타났다. 1상 임상시험(175건) 중 합성의약품은 132건(75.4%)으로, 효능군별로는 내분비계 34건, 심혈관계 29건, 소화기계 22건 등 만성질환 치료제 중심이었다. 

국내 개발 제약사 임상시험(256건) 중 신약은 71건(27.7%, 53개 제품)이며 이 중 합성의약품 47건(34개 제품), 바이오의약품 21건(17개 제품), 한약(생약)제제 3건(2개 제품)으로 합성신약 중심이다.

개발 중인 합성신약(34개 제품)을 질환별로 살펴보면 항암제 12개, 소화기계 4개, 중추신경계‧근골격계 각 3개, 감염병치료제(항생제 등)‧내분비계‧비뇨기계 각 2개 제품 등으로 항암제가 많고 그 외 다양한 질환에 걸쳐 개발하고 있다.

반면 바이오의약품(17개 제품)의 경우 감염병치료제(항생제 등) 8개, 항암제 6개 제품 등으로 코로나19 백신 및 항암제 개발에 집중하고 있다.

국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이된다. 항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

전체 임상시험을 의약품 형태별로 분류하면 합성의약품 485건(60.7%), 바이오의약품 291건(36.4%), 한약(생약)제제 23건(2.9%) 순이다.

지난해 합성의약품은 2019년(476건)과 유사한 수준을 유지했으나, 바이오의약품은 2019년(202건) 대비 44.1% 증가했다. 특히 바이오의약품 중 유전자재조합 의약품은 210건으로 2019년(132건) 대비 59.1% 늘어났으며, 그중 항암제 관련 임상시험은 126건으로 2019년(74건) 대비 70.3% 증가했다.

국내 제약사별로는 종근당(22건), 애드파마(17건), 대웅제약(17건) 순이었고, 글로벌 제약사별로는 한국로슈(25건), 한국엠에스디(23건), 한국아스트라제네카(19건), 한국노바티스(17건) 순이었다.

임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)별로는 한국아이큐비아(40건), 아이엔씨리서치사우쓰코리아(21건), 노보텍아시아코리아(20건) 순이었고, 연구자 임상시험은 서울대학교병원(30건), 삼성서울병원(23건), 세브란스병원(21건), 서울아산병원(20건) 순이다.

전 세계 임상시험도 코로나19 확산에 따른 임상시험 위축 우려에도 불구하고, 각 국가별로 감염병 상황에서의 임상시험 대응 전략을 신속하게 도입함에 따라 전체적으로 증가했다.

전 세계 신규 등록 제약사 주도 의약품 임상시험 건수는 지난해 5068건으로 2019년 4435건) 대비 14.3% 증가했으며, 모든 임상시험 단계에서 증가했다. 

우리나라도 민, 관, 연이 적극적 협력체계를 구축하고, 신약개발 역량 강화 및 신속한 임상시험 수행을 위한 제도적 지원 등을 통해 역대 최고의 글로벌 순위를 기록했다.

코로나19 속 ▲비대면 임상시험 확대, ▲중앙·공동 임상시험심사위원회(IRB) 운영, ▲코로나19 지정 병원의 임상시험 실시 허용, ▲코로나19 특화된 분석기관의 임상시험 검체 분석 허용 등 제도적 지원을 통해 임상시험 환경 변화에 신속하게 대응하면서 임상시험 글로벌 순위가 6위로 2019년(8위)보다 2단계, 다국가 임상시험 글로벌 순위는 10위로 2019년(12위)보다 2단계 상승했고, 단일국가 임상시험 글로벌 순위는 3위를 유지했다.

감염병 상황에서의 임상시험 대응 등에 따라 각국의 글로벌 임상시험 순위에도 변화가 있었으며, 비대면 임상시험 허용, 신속승인 등 정부 주도의 임상시험 지원체계를 갖춘 스페인 및 호주 등이 약진하고 있다. 스페인 글로벌 순위는 역대 최고인 3위로 2019년(5위)보다 2단계 상승했으며, 호주 글로벌 순위도 역대 최고인 5위로 2019년(9위)보다 4단계 상승하고 있다.

국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.

식약처는 “앞으로 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화하는 한편, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.