식약처, 코로나19 항체치료제 개발시 제출자료 안내

임상시험 신속 진입 및 허가 돕는 안내서 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간했다.

주요 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등이다.

동 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다.

이를 위해 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다.

식약처는 “앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.

‘코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령자료 >자료실 > 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.