의료기기 산업, 어떤 정책·제도가 달라질까?

식약처 정재용 사무관, 임상참여기관 확대·시판 후 조사 개선 등 발표

의료기기 산업이 보다 활발해질 전망이다. 

2021년 정부입법 추진 사항과 2021년 시행규칙 개정 추진 사항에 따라 의료기기 산업 종사자들이 겪던 불편함이 다소 완화될 것으로 보인다.

한국의료기기산업협회가 13일 서울 코엑스(COEX)에서 ‘규제, 보험, 유통 측면에서 바라본 K-의료기기 선진화 어디까지 왔나’를 주제로 제 18회 KMDIA 정기포럼을 개최했다.

 

이날 강연 중에서는 식품의약품안전처 의료기기정책과 정재용 사무관이 ‘의료기기 산업 성장을 위한 규제 방향’에 대해 설명했다.

 

정 사무관은 그간의 성과를 ‘미래환경 대비 제도적 기반 마련’, ‘의료기기 전주기 촘촘한 안전관리’, ‘국제협력을 통한 글로벌 수중 안전관리 제고’, ‘규제 합리화를 통한 진입장벽 완화’로 압축했다.

 

미래환경을 대비한 제도적 기반을 위해서는 이미 지난해 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’이 제정돼 시행되고 있다.

 

정 사무관은 “이 일환으로 현재 14개 제품이 혁신으로 지정됐고, 추후 인증제도 도입 및 법률에 따라 새 기술이 들어간 의료기기에 대해 개발 및 제품화를 지원해나갈 예정이다.”라고 설명했다.

 

올해 3월에는 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급 지원에 관한 특별법도 제정돼 의약품, 의약외품은 물론 의료기기도 지원받게 됐다. 특히 의료기기는 공공보건 위기 대응에 사용될 경우 긴급사용승인도 받을 수 있다.

 

의료기기의 전주기 촘촘한 안전 관리를 위해 이 달부터 ‘의료기기 공급중단 보고 의무화’도 도입됐다.

 

정 사무관은 “공급뿐만 아니라 공급 중단 시에도 중단 사유와, 양, 일정 등을 보고하도록 시행 규칙이 개정돼 시행을 앞두고 있다.”며 “희소긴급도입 필요 의료기기가 안정적으로 공급되는 기반이 마련됐다.”고 밝혔다.

 

이에 더해 ‘감염병 진단기법 관련 국제 표준’ 제정으로 국제 협력을 통해 글로벌 수준의 안전관리도 제고할 수 있다.

 

올해 1월, 소프트웨어 의료기기의 경우 표준통관 예정보고 적용 제외로 절차가 합리적으로 개선돼 진입장벽도 완화됐다.

 

6월에는 광고 자율심의제를 도입해 심의 자율성이 확보되는가 하면, 전시 목적으로 승인된 의료기기를 시험검사용이나 건본용으로 용도를 전환하는 것이 허용됐다. 또 외국어로 허가 등을 받은 경우, 용기 외장 등의 기재 사항을 외국어로 기재하는 것도 합리적으로 개선됐다.

 

그간의 성과 외에도 2021년 정부입법 추진 사항에 따라 변경되거나 변경될 사항들도 있다.

 

임상시험 제도 개선, 임상시험 참여 의료기관 확대, 판매 및 임대업자의 이중 폐업신고 개선 등이 이에 포함된다.

 

그간 임상시험은 대상자에 미치는 위해여부가 적은 임상시험의 경우에도 식약처에도 임상시험계획을 승인받아야 해 번거로웠다.

 

그러나 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인을 제외하고 임상시험 기간에 IRB 승인을 통해 임상시험을 하게 될 전망이다.

 

정 사무관은 이에 대해 “의료기기 임상시험 제도의 경우 현재 법제처 심사가 완료돼 빠르면 11월 내로 국회에 제출된 예정이다.”라고 말했다.

 

의료기기 임상시험에 참여하는 의료기관도 식약처 지정 임상시험 기관 외의 의료기관으로 확대될 예정이다.

 

특히 당뇨 임상시험이 대표적으로 임상사례 확보가 제한돼왔는데, 앞으로는 식약처로부터 지정받은 임상시험 기관의 책임 하에 비지정 의료기관을 관리해 임상 사례를 확보한다는 것이 정 사무관의 설명이다.

 

현재 약사법 규정을 바탕으로 입법 법률 개정 사항에 대해 국회의 심의 과정을 준비되고 있다.

 

더불어 그동안 법률적 근거 없이 만들어지던 제조유통 관리 기본 계획 등에 대해 종합적으로 계획을 수립할 근거도 마련되고 있다.

 

판매 및 임대업자가 이중으로 폐업신고를 하는 번거로움도 줄었다.

 

정 사무관은 “의료기기 판매업은 판매, 폐업, 휴업 등에 따라 신고를 하도록 돼있다. 때문에 폐업 시 사업자 등록 말소뿐만 아니라 폐업신고가 병행돼야 했으나 사업자 등록만 말소되고 폐업 신고는 진행되지 않아 과태료 부가 처분이 많았다.”고 밝혔다.

 

이어 “앞으로는 사업자 등록 말소로도 의료기기 판매업 폐업 신고도 처리가 가능할 전망이다. 다만 판매업자와 임대업자에 한해 추진되는 상황이며, 제조업자와 수입업자는 제외된다.”고 전했다.

 

2021년 시행규칙 개정 추진 사항에 의해서는 ‘시판 후 조사 제도 개선’, ‘의료기기 봉함 의무 및 개봉 판매 금지’, ‘소프트웨어 의료기기 제조서 시설 및 품질관리 기준 개선’ 등을 확인할 수 있다.

 

시판 후 조사 제도란 쉽게 말해 재심사 제도로, 이번 개정을 통해 시판 후 조사 대상 중에서도 예외 사항을 적용하게 됐다.

 

정 사무관은 “1, 2등급 신개발 의료기기가 예외에 해당된다. 외국에서 허가를 받아 사용경험이 충분해 위험성이 없다는 부분에 대해서는 신개발 의료기기라고 하더라도 시판 후 조사 대상에서 제외할 수 있다.”고 전했다.

 

또, 인체에 삽입되는 의료기기나 유통 과정에서 오염 변질 우려가 있는 의료기기의 제조·수입 업자는 용기 포장을 봉함하도록 추진된다.

 

정 사무관은 “1년 이상 삽입되는 추적관리상 이료기기 중 멸균 포장하는 의료기기가 대상이며, 주사기나 주사 침, 봉합사 등이 예시로 들어갈 예정이다.”라고 설명했다.

 

마지막으로 소프트웨어 의료기기 제조소 시설 및 품질관리기준도 개선될 방침이다.

 

정 사무관은 “소프트웨어 특성상 공정이 명확하지는 않다. 때문에 시설 및 품질 관리 체계에 대한 부분이 일반적인 의료기기와 동일하냐는 문제가 항상 제기돼왔다.”며 “재정형 품질관리 기준에 따른 품질 경영 시스템을 수립하고, 이를 실행하기 위한 장소 시설 및 장비만 갖추도록 하는 근거를 마련해 다소 규제가 완화될 것이다”라고 내다봤다.