머크·화이자 ‘바벤시오’, 요로상피세포암 환자 사망위험 31% 낮춰

1차 단독 유지요법 승인 후 ‘급여 등재’ 과제로 남아

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약의 ‘바벤시오’가 백금기반 화학요법치료에 대해 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인환자에서 1차 단독유지요법으로 적응증을 승인받았다.

이에 한국머크 바이오파마와 화이자는 5일 기자간담회를 열고 바벤시오의 기전과 임상프로그램, 요로상피세포암의 치료 현황과 의료적 미충족 수요, 임상연구 데이터를 소개했다.

한국머크 의학부는 바벤시오의 기전과 임상프로그램을 소개했고, 서울아산병원 종양내과의 이재련 교수는 ‘요로상피세포암 치료의 패러다임 변화’를 주제로 치료 현황 및 의료적 미충족 수요와 JAVELIN Bladder 100 데이터 및 임상 가치에 대해 발표했다.

요로상피암은 요도, 방광, 요관, 신장의 신우 등에 발생하는 요로상피세포에서 유래하는 암으로 방광암의 90%가 요로상피암으로 진단되고 있다.

요로상피암의 약 5%가 원격전이 상태로 진단되는데, 문제는 전이성 방광암의 경우 5년 생존율은 6.4%에 불과해 예후가 좋지 않다는 점이다.

그간 항암요법으로는 보통 ‘시스플라틴’을 사용해왔다. 시스플라틴의 사용으로 대부분의 환자가 백금기반 1차 화학요법에 반응하거나 질병이 조절에 성공했다.

그러나 반응은 지속적이지 않았고, 전체생존기간은 9~14개월에 불과했다. 때문에 2차 항암을 필요로 하기 전까지 BSC를 하며 관찰하는 것이 그동안의 표준 치료였다.

바벤시오의 JAVELIN Bladder 100 연구는 이런 한계점에 기반해 진행됐다.

한국머크 의학부 측은 이번 연구를 “절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 백금기반 화학요법치료 후, 1차 유지요법으로 바벤시오를 사용했을 때와 사용하지 않았을 때에 대해 연구한 3상 무작위 시험이다.”라고 설명했다.

서울아산병원 종양내과의 이재련 교수는 JAVELIN Blaader100 연구에 대해 “BSC 단독군 350명, BSC와 바벤시오 병행군 350명으로 진행됐다. 바벤시오 병행군 임상 참여자는 남성이 76%로 훨씬 많았고, 인종은 백인이 66.3%로 가장 많았고 아시아인은 21.4%였다.”고 밝혔다.

이어 이 교수는 연구 결과에 대해 “전체생존기간은 BSC 단독군이 14.3개월, 바벤시오 병용군이 21.4개월로 7.1개월 길었다. 전체 참여 환자 중 바벤시오군에서 사망 위험이 31% 감소했다.”고 전하며 “1년 전체 생존율은 BSC 단독군 58.4%, 바벤시오 병용군은 71.3%로 나타났다.”고 덧붙였다.

또 “후속치료에서도 대조군에서 면역관문억제를 후속치료로 사용한 빈도가 더 높았지만, 바벤시오 투여군에서 OS가 늘어난 것은 바벤시오 1차유지요법의 순서를 지지한다.”고 설명했다.

그러나 이상반응은 상대적으로 높은 편이다. 이 교수의 설명에 의하면 패혈증 등 치명적인 이상반응은 전체 중 1명인 0.3%, 중대한 이상반응은 28% 나타났고, 발열, 한기, 오한 등은 21.5%로 높은 편이었다.

이 교수는 이런 부작용에도 불구하고, 병을 연기시켜 삶을 늘려줄 수 있다는 점을 높게 평가했다.

이 교수는 “1차 백금화학요법 이후 바벤시오를 추가해 이상반응이나 치료기간 연장으로 삶의질이 감소할 염려가 있을 수 있으나, QoL 분석은 두 군간 유사한 삶의 질 보존을 보여준다.”며 “바벤시오 투여 중에도 삶의 질을 유지하면서도 OS 연장 가능성을 보인다.”고 전했다.

이어 이 교수는 “바벤시오 단독 1차유지요법이 백금기반화학요법의 대상이 되는 모든 환자의 1차 화학요법 이후 표준치료로 권고되고 있다.”고 밝혔다.

한편 아직 급여 등재는 되지 않았지만 환자들의 금전적 부담도 다소 완화될 전망이다. 

한국머크 바이오파마 마케팅부 이수경 상무는 “이 달부터 환자지원프로그램을 운영하고 있다.”며 “환자들이 혜택을 받을 수 있도록 하루 빨리 급여를 받을 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다. 한국머크 바이오파마 자베드 알람 대표도 “신속한 급여등재를 위해 최선을 다하겠다.”고 전했다.