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제약/유통


제약바이오업계, “인력 확보‧컨트롤 타워 절실”

제약협회, 바이오헬스 산업 육선 신년 대담회 개최

5개 제약사 CEO가 업계 인력 확보와 규제 당국의 컨트롤 타워 역할 수행에 대해 목소리를 높였다.

제약바이오협회가 13일 ‘바이오헬스 산업 육성 신념 대담회’를 개최하고 글로벌 혁신신약 창출 환경 조성을 위한 정부부처의 역할을 논의했다.

대담회에서는 가톨릭의대 오일환 교수가 ‘4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’에 대해, 한국투자파트너스 황만순 대표이사가 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래’에 대해 발표했다.

또 제약바이오협회장, 식약처장, 산업부, 복지부 등 각 기관 등과 함께 동아ST, SK바이오사이언스, 셀트리온, 한미약품, 휴온스 등 5개 제약사 CEO가 나와 대담을 나눴다.



첫 순서로 나선 오일환 교수는 인력 문제를 가장 중요한 문제로 언급했다.

오 교수는 “규제과학은 하나의 운명적인 패러다임”이라며 “열심히 투자를 했으나 우리나라 바이오 산업 국가 경쟁력은 2009년 15위에서 2018년 26위로 하락했다.”고 전했다.

오 교수는 “이러한 원인으로 전통적 관점의 규제 평가로 인해 기술활용도가 낮았다”는 점을 지적하며 세부적으로는 “각 부처별 연구 사업들이 분리돼 상호 연계성을 갖지 못한다”고 지적했다.

첫 번째 한계점으로는 바이오 인프라에 대한 시스템, 즉 소부장 산업이 부족해 대기 시간이 길다는 것을 꼽았다.

또 규제 과학의 역량과 인력난도 문제점으로 꼽혔다. 특히 연구소와 각 기업, 규제과학 분야에서는 인력 이탈과 인력 부족이 증가했다는 것이다.

이에 오 교수는 “각 대학마다 해마다 100명 이상씩 바이오 관련 인력들을 길러내 3~5년 내에 급히 배출해야 인력난을 해결할 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “각 국가들과 동일선상에서 출발하기 때문에 한국에서 신기술에 대해 더 선제적인 노력을 하게 되면 세계적인 주도권을 줄 수 있다.”고 덧붙였다.

이어진 발제 순서에서 황만순 대표는 “바이오의료 부문에 대한 투자들이 지속 증가하고 있는 만큼, 식약처에 제약기업은 물론 바이오텍 고객도 증가할 것”이라며 “한국 바이오텍도 좋은 회사가 많아서 세계에서도 한국 기업에 대한 관심들이 높아지고 있다”고 긍정적으로 전망했다.

다만 제약사나 바이오텍 회사에서 제품을 개발하거나 유통, 생산할 당시 문제가 발생할 경우 회사측만 아니라 규제기관에서도 미리 꼼꼼하게 점검해주길 당부하기도 했다.

또 “코로나19로 인한 마스크‧진단키트 대란으로 인해 곤란을 겪을 당시 많은 제품들이 긴급사용 승인을 획득해 국내에서 활약했으며, 해외 허가를 받으며 제품에 대한 객관적 증명을 성공했다”며 속도전에 강하고 우수한 인력에 대해 자신감을 드러냈다. 

또 우리나라의 규제 기관에서 해외 진출에 대한 컨설팅을 해주는 것도 제안하며 “기업들의 성장 속도와 부가 가치를 높일 것”이라고 설명했다.

즉 “민관협력 시스템이 필요하며 예산확보와 인력확보가 필요하다”는 것이 긔의 요지로, 이는 “국가 경쟁력과 국가 기술력을 확보하고 공공 전문성을 확보하기 위한 길”이라고 설명했다.

장신재 셀트리온 사장 또한 범정부적인 컨트롤 타워 내 인력 문제도 시스템을 구축해 같이 조절됐으면 좋겠다는 입장을 전했다.

그 예로 식약처에 기술별 담당 PM이 마련을 제안했다. 장 사장은 “인력‧전문가를 충원해 각 플랫폼에 해당하는 기술과 서류를 제출한 기업의 제품별 프로젝트 매니저를 선정해 적절한 도움을 줄 수 있는 시스템을 구축하는 것”이라고 설명을 더했다.

이어 “시장 규모도 적고, 규제도 독립적인 등 복합적인 문제로 인해 제약사들이 글로벌 제약사로서 신속한 신약 개발에 어려움이 있다며, 미국, 유럽 등에 빠르게 진출할 수 있는 시스템이 플랫폼화돼서 만들어지길 바란다.”고 전했다.

SK바이오사이언스 안재영 사장도 전주기 통합 컨트롤 타워의 필요성에 대해 동의했다. 

안 사장은 “코로나19 상황 속 백신 개발, 아스트라제네카 백신 위탁 생산, 노바백스 백신 국내 허가 등을 겪으며 전주기 통합 컨트롤타워의 역할에 대해 체감할 수 있는 좋은 시기.”라는 입장이다.

또 전주기 측면에서는 처음과 끝이 구분되지 않는 약 개발이라는 특성상 전문 인력이 쭉 팔로업 해 전체를 볼 수 있는 힘이 생긴다는 것, 통합 컨트롤 타워 측면에서는 하나의 컨트롤 타워가 모든 아젠다와 이슈에 대해 컨트롤 타워를 수행해야 한다는 점에서 중요하다고 강조했다.

안 사장은 “전주기 통합 컨트롤 타워 시스템을 시스템화, 제도화해서 발전시켜나가야 한다”고 밝혔다.

동아에스티 엄대식 회장은 기존 개발 사례가 없는 ‘혁신 신약’ 개발에 대해 개발의 방향성과 판단 등을 설정하는데 어려움을 겪는다며 지원을 요청했다.

엄 회장은 “전주기 컨트롤 타워가 있어서 전임상부터 임상단계에 대한 조언과 지원, 관련 법령이나 가이드라인 제정 등에 대한 지원을 해줄 수 있다면 신약 개발 성공 가능성을 높일 수 있고, 자신감 있게 진행할 수 있다”고 말했다.

한미약품 권세창 사장은 우리나라와 미국의 신약 개발을 비교했다.

첫 번째는 “국내 식약처는 모든 서류 검토 후 한꺼번에 해결해야 임상시험에 진입할 수 있으나 美 FDA는 이를 두 가지로 나눠 진행하며, 임상시험에 진입하며 보완하는 시스템을 적용한다.”고 언급했다.

또 “임상시험 중 변경사항 등이 생겼을 경우, 美 FDA는 45일 내에 변경할 수 있는 제도를 도입해 운용하고 있어 이를 벤치마킹 해야 한다”고 전하기도 했다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장 역시 담당 업무자가 적다는 점을 지적했다. 윤 부회장은 “미국은 1년만에 허가를 받았지만 우리나라는 심사기간 90일로, 외국보다 더 신속한 결정을 내릴 수 있는 상황이다. 그러나 현실은 담당 공무원의 인력이 적다”며 업무를 효율적으로 수행할 수 없는 시스템에 대해 문제를 제기했다.

그러면서 “인원 보강을 통해 회사들이 신속하게 허가를 받고 수출할 수 있는 바탕을 마련하는 게 현실적으로 중요하다”고 전했다.

한편 기업들의 고충을 전해들은 식품의약품안전처 김강립 처장은 “규제 수준을 낮추거나 틈을 허술하게 하는 것이 아니라 안전성과 효과성을 국제적 수준으로 끌어올릴 수 있도록 기업과 원활히 소통하고 관계 부처와 협의하겠다”며 “5년, 10년 후 FDA와 어깨를 견줄만한 수준의 규제 역량을 갖추겠다”고 전했다.

또 식품의약품안전처 강석연 의약품안전국장은 “식약처 인원과 심사 인력을 지속적으로 강화하기 위해 예산을 확보하고 있다”고 밝혔으며, 보건복지부 이형훈 보건산업정책국장도 “인력이 절대적으로 부족하고, 시급히 보완돼야 한다고 생각한다”며 인력 충원에 대한 의지를 드러냈다.

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