멕시코, 제네릭의 글로벌 진출 새 희망 될까?

볼라 조항 등 사회, 문화, 정치적 배경이 제네릭 약품 지원

‘볼라 조항(Bolar exception)’ 덕분에 제네릭 시장의 천국이라고 해도 과언이 아닌 나라가 있다. 바로 멕시코다.

멕시코 의약품 시장의 핵심이라고 볼 수 있는 볼라 조항이란 특허 기간이 남아있는 의약품에 대해 특허권자가 아닌 제 3자가 판매 목적이 아닌 학술, 연구 혹은 실험 목적으로 특허 의약품을 사용하는 것에 대해 문제없다는 법률 조항이다.

보건산업진흥원은 보건산업브리프 vo.342 ‘멕시코 복제의약품 시장 동향 및 시사점: Bolar 사례를 중심으로’를 발간하고 멕시코 복제 의약품 시장 진출을 계획하는 국내 제약업체에게 새 이정표를 제시했다.

볼라 조항은 1967년 미국 Roche사와 Bolar사의 사법 분쟁에서 비롯됐다. 

Bolar가 Roche의 특허만료 전인 제품인 불면증 치료제 ‘Dalmane’에 관심을 갖고, 외국 제조업체로부터 美 FDA 등록을 위한 실험 자료를 획득한 것이 시발점이 돼 소송이 진행됐으나 뉴욕 법원이 Roche 등록 특허 의약품에 대해 특허 침해가 없다며 Bolar의 손을 들어 준 것.

이후 미국 국회에 의해 법안에 Bolar 예외 조항이 삽입됐고, 판례에 따라 국가 상대 의약품 특허 등록은 정부 기관이 제약사 투자 비용 회수 및 질병 관련 사회공헌 촉진을 위해 특정 기간 동안 시장에서 판매 독점을 예외적으로 허용했다.

이 덕분에 2016년 멕시코 식약처에 의하면 멕시코의 민간의약품 시장에서 제네릭의 양적 점유율은 84.1%라는 높은 수치를 차지하게 됐다.

진흥원에 의하면 멕시코 의약품 시장은 복제 의약품 시장 옹호 및 무료 공공 보건 정치 노선을 토대로 지속적인 성장이 전망된다.

특히 2020년 미국-멕시코-캐나다 간 협정 USMCA 발효하면서 신승시장으로 부상하게 됐는데, 이에 따라 한국 제약회사는 라틴아메리카 의약품 시장 중에서도 멕시코에 대한 진출이 증가했다. 

지난 해 기준 1억 2000만명 이상의 인구로 전체 인구 순위 11위를 차지한데다, 2020년을 기준으로 보건 분야 혜택을 받는 인구도 73.5%로 증가했지만 정작 의약품 재고는 부족한 실적이기 때문이다. 

블루오션으로 떠오르는 멕시코 복제 의약품 시장이지만, 주의해야 할 점도 있다. 진흥원은 지난 2017년 멕시코 공정 거래 위원회 COFECE가 특허 만기 의약품의 멕시코 제약 시장 진입 시 검토돼야 할 부분은 6개를 지적했다고 밝혔다.

제네릭의 멕시코 시장 진출 기간, 제네릭을 생산하는 멕시코 제약사 부족, 원활한 복제의약품 시장 원활한 진입을 위한 법적 규제 미비 등이 대표적인데, 이는 반대로 국내 우수 제약 회사들이 멕시코 시장에 진출하면 긍정적인 결과를 얻을 수 있다는 점을 의미하기도 한다.

진흥원은 멕시코 시장이 금전적 이익에서도 결코 뒤쳐지지 않을 것으로 내다봤다. 

2021년 10월 경제잡지 Expansion이 발표한 멕시코 부호 100인 중 32위에는 복제 의약품 전문 사업체 소유자 Victor Gonzalez Torres가 선정됐다. 

그는 온두라스, 과테말라, 코스타리카, 에콰도르, 페루, 칠레 및 아르헨티나에 복제 의약품 판매 사업장을 보유했으며 제네릭 의약품 판매 및 저렴한 의료 진료를 기반으로 성장이 진행 중이다. 

특히 그의 사업체가 2019년까지 멕시코 내 6746개 지점을 유지했으나 코로나19 창궐 후 7063개로 확장하는 등 지속적 제네릭 시장 성장이 예상된다고 전망했다.

진흥원은 “멕시코 진출에 성공하면 멕시코뿐만 아니라 기타 라틴 아메리카와 카리브 소재 국가들에 대한 전초 기지 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.