클루피, 안전성평가연구소와 국내 최초 CDISC 기반 비임상 빅데이터 구축

CDISC는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄, 미국·일본·유럽과 달리 한국은 아직 해당 데이터베이스 구축 안돼

의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피(대표 김기환)가 안전성평가연구소(KIT)와 국내 최초의 CDISC 표준 기반 비임상 빅데이터 구축에 나선다고 11일 밝혔다.

이번 클루피와 안전성평가연구소의 비임상 빅데이터 구축에는 국내에서 유일하게 임상과 비임상 CDISC 데이터 플랫폼을 구축한 클루피의 ‘메디레이크(Medilake)’ 플랫폼 기술이 활용될 예정이다. 

CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 우리말로 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. ‘CDISC의 표준화된 임상 데이터를 이용하면 세계 어느 누가 만든 연구 결과물에 대해서도 데이터를 쉽게 이해할 수 있어 검증에 대한 장점을 가지게 된다. 

그 동안 세계 각국의 기관 및 기업에서 임상시험 후 검토와 승인을 위해 규제기관으로 보내는 데이터들이 각각 달랐다. 이는 데이터의 표준화가 되지 않은 상태로 자기들만의 형식으로 데이터를 만들었기 때문이다. 그러나 CDISC 형태로 데이터의 표준화가 이뤄지게 되면 데이터 작성 및 검토에 대한 시간·경제적 손실이 70% 정도 감소되는 효과를 얻을 수 있다는 게 회사측 설명이다. 

현재 선진 의료 규제 기관인 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMA에서는 CDISC를 표준으로 채택하고 있다. CDISC를 채택한 해외 의료 선진국들은 비임상시험 데이터베이스가 구축되어 있지만 한국은 아직 해당 데이터베이스가 구축되지 않은 상황이다. 이번에 클루피와 안전성평가연구소가 손을 맞잡고 CDISC 표준 기반 비임상 빅데이터를 구축하는 배경이다.

한편 클루피는 이번 비임상 빅데이터 구축 사업외에도 안전성평가연구소의 ‘어깨동무기업’으로도 선정돼 협력을 강화해 나갈 계획이다. ‘어깨동무기업’은 안전성평가연구소가 보유한 연구개발 인프라를 국내 중소∙중견∙벤처기업에 제공해 비임상 및 R&D관련 기술자문과 인허가 상담 및 현장의 기술적 애로사항들의 해결을 돕고 기업과 동반성장을 도모하는 협력사업이다.

회사 김기환 대표이사는 “이번 CDISC 표준 기반 비임상 빅데이터 구축으로 클루피의 CDISC 임상시험 관리 플랫폼인 ‘메디레이크(Medilake)’와의 연계와 지원을 통해 비임상시험부터 임상시험까지의 데이터 밸류체인이 구축될 것이다”며 “특히 이를 통해 효율적이고 저비용의 데이터 서비스 제공이 가능해질 것으로 전망한다. 더 나아가서는 비임상-임상의 전사적 데이터 통합관리를 위해 엔터프라이즈 데이터 플랫폼인 메디레이크를 활용해 바이오 기업의 bi/ai 지원이 가능할 것이다”라고 밝혔다.