클루피, CDISC 공식 교육 ‘CDISC Public Training Course’ 개최

FDA 등에 임상/비임상 데이터 제출 위한 국제 임상데이터 표준컨소시엄 공식 교육 코스

신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스 기업 클루피(대표 김기환)가 ‘CDISC Public Training Course’를 오는 2월 7일부터 9일까지 3일간 동국대학교 서울캠퍼스에서 개최한다고 밝혔다.

‘CDISC Public Training Course’는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC : Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 공식 교육 코스다. 미국 FDA 등 신약허가 관련 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험의 데이터 제출시 국제 임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무화했거나 권고하고 있다.

클루피는 2019년 공식 발족한 ‘CDISC K3C(CDISC 한국본부)’의 기업 대표 멤버 자격으로 이번 ‘CDISC Public Training Course’를 개최한다. 이번 ‘CDISC Public Training Course’에서는 국내 바이오 기업들의 글로벌 인허가에 필요한 비임상데이터 표준인 ‘CDISC SEND’와 임상데이터 표준인 ‘SDTM’에 대한 교육코스를 준비했다. 클루피는 이번 교육 코스를 통해 국내 바이오 기업들 뿐만 아니라, 글로벌 진출을 준비중인 국내 임상전문 CRO 기업 관계자들에게도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

‘CDISC Public Training Course’는 임상/비임상 분야의 관계자들이 필수적으로 참가하는 교육 프로그램으로 미국, 유럽, 일본, 중국에서는 매년 1~3회 정기적으로 개최되고 있다. 한국에서는 코로나19로 인해 지난 2019년에 클루피가 대구에서 개최한 후 4년 만이다.

클루피 김기환 대표는 “이번에 서울에서 개최되는 ‘Public Training Course’에서 한국 최초로 CDISC Newcomer 강좌를 클루피가 CDISC와 함께 한국어로 진행할 예정이며, 올해 12월에는 ‘CDISC Interchange’를 준비하고 있다. 앞으로도 매년 2회 이상의 ‘CDISC Public Training Course’를 한국에서 개최해 글로벌 임상을 진행중인 기업들에게 큰 도움이 됐으면 하는 바람“이라고 밝혔다.