식약처, 국제공동심사 ‘의료기기 단일심사프로그램’ 교육 실시 (11/30)

MDSAP 심사 개요, 심사 실제 대응 사례 등 역량 강화 교육

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육’을 11월 30일 온·오프라인으로 실시한다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다.

MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고, 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다.

이번 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례다.

이번 교육 대상은 모집 기간(11.18.~11.27.) 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명)하며, 교육 대상자에게 문자로 11월 28일 개별 안내할 예정이다.

한편 식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이다..

이번 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 ‘심장충격기’와 ‘의료용전기소작기’ 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다.

식약처는 “이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”며 “앞으로도 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력 확보를 위해 관련 교육과 가이드라인을 지속적으로 마련하겠다.”고 전했다.