의료기기 임상실시기관 1개소 부적합·비임상 7개소 모두 적합

식약처, 2022년 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검 결과 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 1개소가 부적합했으며, 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합했다.

임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있다.

점검 결과 ‘임상시험심사위원회 심의 일부 부적정’ 위반사항이 확인된 1개소는 행정처분(경고)했다.

식약처는 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 ‘보통’ 또는 ‘미흡’ 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54개소 중 49개소는 ‘보통’, 5개소는 ‘미흡’ 등급을 받았다.

주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않음 ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출 등 순이었다.

점검 결과 올해 점검 대상 7개소 모두 적합했으나 5개소가 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었다.

주요 지적사항은 ▲온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲해당 시험과 관련 없는 인원의 비임상시험 구역 출입 등 순이었다.

참고로 올해 점검 대상 7개소의 기관별 평균 지적사항 수는 약 11건으로 최근 3년간 감소 추세를 보이고 있어 국내 비임상시험 실시기관의 관리 수준과 신뢰성이 향상되고 있는 것으로 판단된다.

이와 관련해 식약처는 비임상시험 실시기관 운영책임자(5월 25일), 신뢰성 보증업무 담당자(12월 13일)와 각각 간담회를 개최해 기관의 애로사항을 청취하는 등 국내 비임상시험 분야 역량 향상을 위해 지속적으로 업계와 소통했다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검을 지속적으로 실시해 국민이 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.