식약처, 한독 희귀의약품 ‘울토미리스주’ 허가…“주입시간 단축 기대”

발작성 야간 혈색소뇨증 및 비정형 용혈성 요독증후군 치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다.

발작성 야간 혈색뇨증은 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이며, 비정형 용혈성 요독증후군은 보체의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증등이 특징인 질환이다.

보체(complement)는 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성)이다.

‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다.

이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다.

식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.