식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 50% 추진율 보여

디지털헬스기기 신속 분류제도 도입 등 50개 완료 제도화 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다.

‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 ‘새정부 규제혁신 방안’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련됐다.

식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중에 있다.

100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편․부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.

특히 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’ 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.

◆신산업 지원 분야

신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

[디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입] 그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대해 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정(’22.11.7)했다.

칠곡경북대학교병원 이비인후과 이길준 교수는 “기존에 없던 음성과 언어를 활용한 질환 진단 보조 검사 소프트웨어를 개발했으나, 의료기기 품목분류가 없어 임상 시험 및 인허가 진행이 어려웠다.”며 “이번에 맞춤형 신속분류 품목으로 지정됨에 따라 제품의 특성에 맞는 임상 시험 및 허가 신청이 가능해졌다. 향후 환자들에게 보다 빠르고 편리한 의료서비스를 제공할수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

[코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’ 마련] 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되나, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠다.

코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌다.

[다양한 형태의 환자용 영양조제식품 허용] 환자용 영양조제식품의 경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수했다.

◆민생불편․부담 개선 분야

민생불편․부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

[의료기기 사전검토 대상 확대] 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었으나, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다. 이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대된다.

◆국제조화 분야

국제조화분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료(제도화 착수) 됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

[바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료 활용] 제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시를 수행해야 하나, 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠다. 

실제사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련함으로써 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌다.

한국아스트라제네카 관계자는 “전 세계적으로 실사용데이터(RWD)는 여러 규제적 의사결정에 중요한 역할을 하고 있다. 이러한 변화에 발맞춰 우리나라에서도 시판 후 조사/연구에서 RWD를 활용해 진행할 수 있는 환경이 마련돼 한국아스트라제네카 코로나19백신주의 시판 후 조사/연구를 사용성적조사를 대신해 시행할 수 있게 됐다.”고 말했다.

이어서 “의약품 품목 유지를 위해서는 의약품 허가과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상 사례 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인이 있는지 조사해야 하는데, RWD를 활용해 대규모 인구집단에서 폭넓은 약물감시 결과를 파악하게 됐다.”고 전했다.

[‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영] 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성했다. 이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다. 

[의약품 허가변경 차등관리제 도입] 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다. 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다.

◆절차적 규제 해소 분야

절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐으며, 주요 과제는 다음과 같다.

[글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설] 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사를 운영 중이었으나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었다. 

이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설하고 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호를 지정(’22.11)했다.

한국로슈 이정아 RA(Regulatory Affairs) 챕터 리드는 “한국로슈는 지난 11월 29일 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자의 치료제인 룬수미오주를 GIFT 1호 품목으로 지정받았다.”고 밝혔다.

이어 “지정 직후에는 품목 허가·심사를 위한 자료준비 상황을 점검받고 보강해야 할 자료 등을 미리 확인받을 수 있었다. 또한 품목 허가 신청 후에 개최된 품목설명회에는 신청 제품에 대한 상호 이해를 높이고 향후 심사의 계획과 방향성에 대해 사전에 공유받을 기회가 주어졌으며, 일반 허가 트랙에 비해 훨씬 신속한 허가·심사 일정이 예측 가능해졌다. 이에 회사는 허가·심사 기간이 많이 단축될 것으로 기대하고 있다.”고 말했다.

[추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선] 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다. 이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화돼 업계의 행정부담이 완화됐다.

식약처는 “규제혁신의 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속적으로 추진하고 식의약 분야별 성과보고회(’23년) 등을 개최해 추진상황에 대해서도 국민께 자세히 보고드릴 계획이다. 또한 규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 예정이다.”라고 했다.

아울러 “앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다.”고 전했다.