HLB, 中항서제약과 ‘리보세라닙’ 신약허가신청

간암1차, 간암2차, 위암3차 3개 항암제 동시 시판허가 가능성도

HLB가 항서제약과의 협력을 통해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나서기로 했다.

양사는 지난 28일 HLB가 해당 지역의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다는 내용을 골자로 한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 중국 상하이 항서제약 본사에서 진행된 이번 협약식에는 HLB그룹 진양곤 회장과 항서제약의 쑨 퍄오양(Sun Piaoyang) 회장이 참석해 서명했다.

약 6억 7000만명의 인구가 분포되어 있는 동남아시아 권역은 빠른 경제성장과 함께 의료 수요도 가장 빠르게 성장하고 있는 시장이다. 특히 항암시장의 경우 연평균 15% 이상의 성장률을 보이고 있어, 최근 항암제 수요가 급증하고 있다.

이미 포괄적 협력관계를 구축해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약허가신청을 완료한 양사는, 간암 1차 치료제와 별도로 이미 중국에서 신약허가를 받아 다년간 높은 매출을 보이고 있는 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제 분야로 협력을 확대해, 여러 국가에서 리보세라닙의 매출을 동시에 증대하고 조기에 시장점유율을 높이겠다는 전략이다.

싱가포르 등 다수의 동남아 국가들은 중국 등 다른 국가에서 허가 받은 약물에 대해 곧바로 신약허가신청을 진행할 수 있는 절차를 마련하고 있어, 지난 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로, 2020년 말에는 간암 2차 치료제로 판매허가를 받아 1조 5천억원 이상의 누적 매출을 올리고 있는 리보세라닙의 경우 빠른 신약허가를 받을 수 있을 것으로 기대되고 있다.

HLB가 글로벌권리를 보유한 리보세라닙은 항서제약이 중국 판권을, HLB생명과학이 한국 판권 및 일본, 유럽지역 일부 수익권을, 이외 나머지 글로벌 판권을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 가지고 있다. 리보세라닙이 글로벌 블록버스터 약물로 빠르게 진입하기 위해서는 HLB그룹의 특허권과 마케팅 역량에 항서제약의 축적된 데이터와 생산력이 결합할 때 큰 시너지가 날 수 있는 구조다.   

HLB와 항서제약은 앞으로 전략적 협력관계를 계속 강화해갈 방침이다. 리보세라닙의 글로벌 허가와 빠른 판매 및 효과적인 마케팅을 위해 양사의 회장이 직접 나서 지역별 세부 협력방안도 논의하고 있다.

HLB 바이오전략기획본부 장인근 부사장은 “이번 항서제약 방문을 통해 간암 1차 치료제에 대한 리보세라닙의 빠른 상업화 및 마케팅 방안을 논의함과 함께, 중국에서 기 허가 받은 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 동남아 지역 판매 확대 등 리보세라닙의 초기 판매 극대화를 위한 다양한 방안들을 심도있게 협의했다”며, “양사의 적극적인 협력 의지를 확인한 만큼 국가별 허가신청 준비에 박차를 가하는 한편, 추가 적응증 확대에 대한 논의도 이어갈 것”이라고 말했다.