“급여 전까지 ‘렉라자’ 무상공급, 공정경쟁규제 위반 목적 없다”

렉라자, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 허가 기념 기자간담회 개최

유한양행의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 6월 30일 식품의약품안전처로부터 1차 치료에 허가가 확대됐다. 

이번 허가는 아시아 환자 258명(한국 환자 172명 포함), 비아시아 환자 135명이 참여한 LASSER301 3상 연구를 토대로 이뤄졌다.

연구결과에 따르면 렉라자는 국내외를 막론하고 환자들에게 유의미한 임상적 효용성을 보인 것으로 확인된다.

유한양행이 10일 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 허가를 기념해 기자간담회를 개최하고, 이번 허가를 가능하게 했던 LASER301 3상 연구에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 이와 함께 렉라자에 대한 회사측의 전략도 확인됐다.

◆LASER301 3상시험 글로벌 연구결과

먼저 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 렉라자의 LASER301 임상시험에서 나타난 글로벌 환자에 대한 연구결과를 소개했다.

조병철 교수는 “전체 렉라자 투여군에서 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간의 중앙값은 20.6개월로, 게피티니브 투여군의 결과인 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 개선했다.”고 밝혔다.

이어서 “아시아인 환자만을 대상으로 분석했을 때도 렉라자 투여군은 시험자 평가 기반 PFS 중앙값이 20.6개월로 게피티니브 투여군의 결과인 9.7개월보다 통계적으로 유의미했고(HR, 0.46; 95% CI, 0.34 to 0.63) 글로벌 전체 환자와 일관된 치료 결과를 보였다”고 말했다.

또 “EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과도 눈여겨볼 만하다. 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군에서 시험자 평가 기반 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월, 엑손 21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 나타났다(HR 0.41)”고 설명했다.

이어 “엑손19 결손 변이를 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 변이를 가진 환자군에서도 렉라자가 우수한 항종양 효과를 입증했다는 점에서 상당히 고무적이다. 즉, EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보여줬다”고 평가했다.

◆LASER301 3상시험 한국 연구결과

두 번째 발표를 맡은 강진형 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 교수는 LASER301 임상시험을 통해 나타난 ‘한국 환자’ 대상 연구결과를 강의했다.

강진형 교수는 “LASER301 임상에는 총 172명의 한국 환자가 포함됐고 이중 3분의 1은 임상 시작 전 이미 뇌전이가 있는 상태였다. 게피티니브 투여군에서 시험자 평가 기반 무진행생존기간 중앙값은 9.6개월이었던 반면 렉라자 투여군은 20.8개월이었다.”고 설명했다.

또 “렉라자의 무진행생존기간은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 일관되게 나타났다. 안전성 데이터 역시 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일치했다”고 덧붙였다.

강 교수는 “3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국 환자를 임상에 포함해 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음이기 때문에 국내 진료 현장을 잘 반영한 옵션이 치료 선택지에 추가됐다는 점에서 의미가 크다.”고 전했다.

그리고 한국인 환자에서 엑손19 결손 돌연변이를 가진 렉라자 투여군의 시험자 평가기반 무진행생존기간 중앙값은 약 2년, 엑손 21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 나타났다. 글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보였다.”고 평했다.

◆ 렉라자 무상공급, 제약사-의료진 한 마음 한 뜻 “환자를 위한 것”

이 날 개회사에서 조욱제 유한양행 대표이사는 “유한양행은 렉라자를 통해 발생한 수익의 일정 부분을 회사의 기본 정신에 맞게 폐암 치료를 위한 사업에 조금이나마 보탬이 될 수 있도록 사회에 항원할 것을 아끼지 않겠다.”며 “폐암으로 고통받으시는 어려움을 겪으시는 환자분들을 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 되기까지 EAP로 무상 시행할 계획이다.”고 밝힌 바 있다.

이에 대해 조욱제 유한양행 대표이사는 질의응답 세션에서 “환자 규모와 상관없이 렉라자 치료를 희망하는 모든 분들께 EAP 혜택을 드리고자 하는 것이 회사 방침이다. 폐암 진료를 보시는 교수님들의 요청이 있는대로 힘을 다하겠다.”고 설명했다. 

특히 주의할 점은 공정경쟁규제. 조 대표는 이에 대해 공정경쟁규제 위반 목적은 없다고 강조했다.

조 대표는 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자분들이 국회, 복지부, 청와대 등을 통해 EGFR TKI 3세대 비소세포폐암 치료제로 치료받고자 많이 청원했지만 경제적 여건으로 인해 1년에 약 1억원 정도 소요되는 비싼 약가를 감당하기 어려운 경우가 상당히 많았다.”고 전했다.

이어 “유한양행은 공식적으로 사회 환원을 하는 회사이며 유일한 회장님의 유언에 따라 질환 치료에 공헌하는 회사이기도 해 환자들의 미충족수요에 안타까움을 느꼈다. 1차 허가를 통해 환자들께 나름의 혜택을 드리고 싶어 사회 환원 차원에서 EAP를 시행한다. 공정경쟁규제를 위반하려는 목적이 없기 때문에 당당하게 진행할 수 있다. 많은 협조를 부탁드린다”고 말했다.

김열홍 유한양행 R&D 사장은 “EAP 프로그램은 혁신적인 신약이 개발됐을 때 시판 허가 전까지 환자들의 접근성을 향상시켜주기 위해서 만들어진 제도다. 렉라자는 2차 치료제 허가 받았을 경우에도 시행해 환자들에게 제공한 바 있다.”고 전했다.

이어 조병철 교수는 “일선에 있는 연구자이자 임상 의사로서 EAP는 환자들에게 축복 같은 일이다. 어떤 회사든지 글로벌 임상에서 EAP를 선뜻 나서는 곳은 없다.”고 설명했다. 

또 “일선에서도 EAP는 매우 힘들다. 어떠한 연구비 지원도 없기 때문이다. 의사들과 병원도 굉장히 많은 업무를 수행하는 가운데 EAP에 참여하는 것으로 이는 오로지 환자를 위한 것이다. 환자들의 요구와 요청이 있고, 의료진이 환자들한테 엄청난 혜택을 줄 수 있을 것이라는 게 이미 데이터에서 입증됐다. 일선에서 느끼기에는 반드시 해야 하는 것이다.”라고 덧붙였다. 

한편 유한양행 조욱제 대표이사는 “렉라자는 한국이 개발하고 연구한 국산 신약으로서 글로벌 블록버스터 신약으로 당당히 도약하겠다. 앞으로도 유한양행은 렉라자와 같은 혁신적인 신약을 개발하는데 몰두할 뿐 아니라 숭고한 창업자 유일한 박사 정신을 바탕으로 환자와 국민 건강에 이바지하기 위해 공헌을 계속할 것이다”라고 밝혔다.