메디데이터, 유한양행 임상시험에 환자 중심 전자설문지 ‘eCOA’ 제공

알레르기 신약 후보물질 1상 임상시험에 적용, 질환 특성에 따른 다수 적응증 데이터 확보 기대 eCOA, 환자 중심으로 쉽고 정확한 정보 작성 및 정확한 데이터 수집, 관리 가능

생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션 제공 기업 메디데이터(대표 유재구)는 유한양행이 알레르기 신약 후보물질 1상 임상시험에 환자중심의 임상시험 전자설문지 ‘메디데이터 eCOA’를 도입했다고 밝혔다. 

유한양행이 개발중인 ‘YH35324’는 알레르기를 유발하는 핵심인자인 ‘면역글로불린E(lgE)’의 몸 속 수치를 낮추는 신약 후보물질이다. 만성 두드러기와 아토피성 피부염 등 lgE로부터 비롯된 대다수의 알레르기를 치료할 것으로 예상돼 수요가 높은 알레르기 질환 분야의 차세대 블록버스터 후보물질로 꼽힌다.

유한양행이 해당 임상시험에서 사용한 ‘메디데이터 eCOA’는 환자, 임상의 및 간병인으로부터 임상시험 데이터를 쉽고 정확하게 수집할 수 있는 전자 설문지 솔루션이다. 환자는 전자 기술을 이용해 임상시험 기간 동안 자신의 건강 관련 정보를 편리하게 작성하고 보고할 수 있으며, 연구자와 의뢰사는 환자가 보고한 결과를 효율적이고 정확하게 수집하고 관리 및 분석할 수 있다. 

메디데이터 eCOA는 유한양행이 앞서 임상시험에서 활용 중인 ▲전자임상시험데이터수집 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’, ▲무작위배정 및 임상시험용 의약품 공급 관리 솔루션 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’과도 통합돼 여러 개별 솔루션을 관리해야 하는 번거로움을 줄일 수 있는 것도 특징이다. 이를 통해 유한양행은 시험 일정을 가속화하고 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “알레르기성 질환은 환자의 삶의 질을 저해하고, 신체 여러 곳에 다수의 질환으로 발현되는 특징이 있어, 임상 초기 단계부터 다수의 적응증에 대한 데이터를 확보해 효과를 검증하고자 한다”며, “이번 메디데이터 솔루션 도입이 기술 이전까지 고려하고 있는 후보물질 ‘YH35324’에 대한 양질의 임상 데이터를 확보하고, 관리 및 분석의 효율성을 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디데이터 코리아 유재구 대표는 “전자 솔루션을 통해 시험 대상자인 환자의 권익을 보호하고, 편리한 임상 경험을 제공함으로써 능동적인 참여를 이끌어내 임상 데이터의 정확성과 효율성을 높이는 것이 최근의 임상시험 트렌드”라며 “메디데이터 eCOA를 통해 데이터 수집과 관리를 최적화함으로써 유한양행이 다수의 알레르기성 질환 영역에서 효과적인 신약을 개발하는 데 도움이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.