룬수미오‧컬럼비 림프종 ‘3차치료’에서 허가…완치 가능할까

로슈, FL 치료제 룬수미오‧DLBCL 치료제 컬럼비 허가 기념 간담회 개최

한국로슈가 지난 해 말 겹경사를 맞았다. 2023년 11월 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 치료제 ‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’를, 2023년 12월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘컬럼비(성분명 글로피타맙)’를 허가받은 것.

룬수미오와 컬럼비의 허가가 더 의미있는 것은 두 제품의 기전이 ‘이중특이항체’라는 것이다. 단일클론항체 대비 특이항원 결합 부위를 추가로 가져, 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이 적고 약물 내성을 효과적으로 예방한다. 특히 룬수미오는 2022년 11월, 기존치료제가 없는 의약품으로서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 1호 의약품으로 지정되기도 했다. 

한국로슈가 CD20xCD3 이중특이항체 ‘룬수미오(성분명: 모수네투주맙)’와 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’의 국내 허가를 기념해 3일 ‘한국로슈 룬수미오&컬럼비 허가 기념 기자간담회’를 개최했다.

이 날 기자간담회에서는 올해 7월부터 대한혈액학회 이사장으로 취임하는 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수가 자리해 ‘3차 이상 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종의 최신 치료 전략’에 대해 소개했다.

소포성 림프종은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 생기는 비호지킨 림프종의 한 종류로, 재발할수록 예후가 좋지 않다. 

미만성 거대 B세포 림프종은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되며, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠진다는 특징이 있다. 

두 질환에서는 그간 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸기에, 룬수미오와 컬럼비의 등장은 어느 때보다도 반가운 소식이다. 

김 교수에 따르면 임상시험 결과, 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에서 객관적 반응률 80%, 완전 관해율 60%, 평균 반응지속기간 22.8개월을 기록했으며 컬럼비는 객관적 반응률 81%, 완전관해율 67%, 평균 반응지속기간 18.4개월로 나타났다. 

뿐만 아니라 두 치료제는 내약성도 양호했고, 안전성도 예측 및 관리가 가능한 수준이었다. 안전성 문제 중에서도 사이토카인 방출 증후군(CRS)가 가장 흔하게 나타나기는 했지만, 치료 초기(1주기)에 경미한 수준으로 나타났으며 대부분이 회복한 것으로 전해졌다. 

김석진 교수는 “CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체라는 혁신적인 기전을 가진 룬수미오와 컬럼비가 작년 말 허가되면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

이 날 급여문제에 대해 최인아 한국로슈 정책 클러스터 리드는 “룬수미오와 컬럼비 그리고 폴라이비까지 3개 약제의 급여화를 위해 올해 분주하게 활동하겠다. 불확실성이 많은 만큼 고가약에 대한 급여를 어떻게 잘 협상하고 인정받을지가 큰 숙제로 남아있지만, 빨리 급여를 등재시켜 고통받는 환자분들께 하루라도 빨리 혜택을 전달할 수 있도록 노력하겠다.”고 각오를 밝혔다.

한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 미국 FDA가 혁신 치료제로 지정한 13개의 혈액질환 치료제를 보유하고 있으며, 현재 7개의 혈액질환 치료제에 대한 임상연구를 진행하고 있다”고 밝혔다.

이어, “한국로슈 역시 우리나라 혈액암 환자들이 기대수명을 늘리고 삶의 질을 높일 수 있도록 신약의 치료 혜택을 전하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 “컬럼비, 룬수미오 등 혁신 치료제들의 탄생은 20년 이상 쌓아온 로슈의 혈액암 리더십이 있기에 가능했다. 로슈는 오랜 기간 동안 혈액암 치료제 연구개발에 매진하며 환자들이 더 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 헌신해 왔으며, 앞으로도 국내 혈액암 환자들의 치료 접근성과 생존율 개선을 위해 지속적인 노력을 기울이며 리더십을 이어나가겠다.”고 밝혔다.

이어 “컬럼비와 룬수미오의 급여를 앞당길 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.