제약협회장, “후기 임상 지원‧예측가능한 약가 정책 필요”

30일, 한국제약바이오협회 신년 기자간담회 개최

“제약바이오 중심국가 도약을 향한 ‘혁신역량 강화의 해로 만들어가겠습니다!”

한국제약바이오협회가 30일 신년 기자간담회를 개최하고 노연홍 회장의 올해 사업을 소개하는 시간을 가졌다.

이 자리에서 노연홍 회장은 협회의 올해 목표로는 △혁신 성과를 창출하는 생태계 확립에 앞장 △의약품 공급망 안정화 및 제조역량 고도화 △해외시장 공략 및 오픈 이노베이션 가속화 △산업의 지속가능한 성장 위한 미래전략을 준비하겠다고 밝혔다.

첫 번째로 혁신성과 창출을 위해서는 민‧관의 역량을 극대화하는 협력 체계 구축, R&D 선순한 체계를 확립하기 위한 제도적 기반 마련, 제약바이오 디지털 혁신 환경 적극 조성을 내세웠다.

두 번째로 의약품 공급망 안정화 및 제조역량 고도화를 위해서는 원료의약품과 필수의약품의 국내 생산 기반의 강화, 미래 공중보건 위기 상황에 대비한 개발‧생산 인프라 구축, 국내 개발‧생산 의약품의 제조‧품질 혁신을 이루겠다는 방침이다.

특히 협회는 해외 시장 공략을 위해 민‧관 협력맞춤 전략으로 국내 기업‧의약품의 해외진출 지원, 글로벌 오픈이노베이션의 강화로 블록버스터 창출 기반 마련, 온라인 기술거래 플랫폼 활성화로 시너지 극대화를 계획하고 있다.

아울러 지속가능한 성장을 위해서는 제약바이오 디지털‧융복합화 등 흐름을 선도하는 인재양성, 의약품 시장 투명성 제고 및 윤리경영 환경 조성, 국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응방안 마련을 밝혔다.

또 정부를 향해서는 △블록버스터 신약 창출을 위한 혁신적 연구개발 지원 확대 △합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도 설계 △기술혁신을 위한 적극 지원 △해외시장 진출을 실질적으로 돕는 제도적 지원책 마련을 요구했다. 

노연홍 회장은 “혁신 신약을 개발할 수 있는 우수인력과 연구역량이 있지만, ‘규모’의 한계로 고도의 선택과 집중이 전제돼야 성과를 도출할 수 있다”고 설명하며 바이오헬스혁신위원회의 주도적‧안전적 운영을 위한 법적근거의 신속한 마련과 한국형 ARPA-H에 대한 투자 확대, 정부의 기업 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상 집중 지원을 요구했다.

또 예측불가능한 약가제도와 불안정한 필수‧원료의약품 공급체계로 산업기반이 약화되고 있다는 지적도 나왔다. 이에 산업경쟁력 강화를 위해서는 민관협력 하에 합리적인 규제혁신을 지속적으로 추진해야 한다는 설명과 함께 R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순‧예측가능한 정책을 통해 기업 투자를 활성화해야 한다고 밝혔다. 아울러 수입 의존도가 높은 필수의약품과 원료의약품에 대해서는 국내 생산 인센티브 제도를 시행해야 한다는 견해도 나왔다.

세 번째로는 국내 AI 경쟁력이 우수하지만, 신약개발 가속화를 위한 보건의료데이터 수집-결합-제공시스템 등 산업계가 공동 활용할 AI신약개발 인프라가 미흡하다는 점을 지적했다. 이를 극복하기 위해 노 회장은 데이터활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적인 유인방안을 마련해야 하며 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 등 신약개발 성공률을 높일 수 있는 AI 기술을 집중 지원해야 한다고 했다.

끝으로 인도‧중국 대비 가격 경쟁력이 낮고, 인허가장벽과 초기비용이 높아 수출지역 확장에 한계가 있다는 점도 꼽았다. 때문에 정부주도의 GMP 상호인정협정 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민‧관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수립해야 한다면서, 임상‧인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원강화와 해외 전문가 인력풀 확대를 요구했다.

노연홍 회장은 최근 신설된 바이오헬스혁신위원회와 관련해 법적인 지위가 불안정하다는 우려에 대해 “법적인 지위도 중요하나 실질적으로 ‘어떻게 운영하느냐’가 중요하다.”면서 “위원회에서 의결되는 사안들은 법적인 지위와 상관없이 정부로서는 반드시 집행해야 할 의무가 부과되며, 지난 해 말 1차 회의에서 법적인 지위를 견고하게 하고자 하는 것이 안건에 포함되기도 했다.”고 설명했다.

뿐만 아니라 신설이 예정돼있는 바이오메디컬 비서관실에 대해서는 “복지부에서 제약바이오 산업 분야를 집중적으로 다루기 힘들다면, 바이오메디컬 비서관실 등에서 정부 전체의 입장을 같이 조율하고 지원책을 만드는 등 업계에 큰 도움이 될 것이다. 비서관실이 신설되면 협회에서도 긴밀하게 협력체계를 갖춰나가겠다.”고 긍정적으로 평가하기도 했다.

또 최근 대두되는 의약품 품절 문제에 관해 “우리나라 완제의약품 자급도는 70%로 타 국가들 대비 매우 높은 편이다. 그럼에도 불구하고 필수의약품, 소아의약품 등이 품절이 될 때는 사회적으로 걱정을 끼칠 수밖에 없어서 정부와 본 협회, 기타 여러 단체들과 협의체를 만들어 지속적으로 논의를 하고 있다.”며 “여러 정책들이 복합적으로 작용을 해야 한다.”고 말했다.

이어 “식약처에 공급중단 의약품 사전 보고 등 각 단체들이 각 영역에 맞는 대책을 강구하고 있다. 그러나 의약품 공급은 정부가 아닌 산업체에서 진행을 하는 것이기에 현실적으로 발생하는 문제점과는 괴리가 있다”고 한계를 전했다.

특히 한 제약바이오 기업인이 우리나라는 기술수출을 하지 않으면 기업이 버틸 수 없는 환경이기 때문에 제품 출시까지 이어지지 못하고 있다며 안타까움을 표했던 것에 대해 “자본력이 뒷받침되지 못할 경우 임상에 큰 비용이 들어가는 현실적 상황을 무시할 수 없다. 용기로만 도전하면 회사가 도산할 수 있어 회사는 점진적인 전략을 선택할 수밖에 없다. 때문에 지금은 기술 수출 등으로 여력을 확보하고, 시간과 자본, 기술력을 더 확보해한 단계씩 앞으로 나가야 한다.”고 공감하기도 했다. 

이와 함께 “10년 전만 해도 국내 기업의 해외 진출은 생각하기 어려웠고, 우리의 자본력, 기술력, 인력만으로는 신약개발이 어렵다는 의식이 있었다. 그 때에 비하면 지금은 괄목할만한 성장이 이뤄지고 있고 미국시장에 직접 진출 중인 제품들이 두각을 드러내고 있으며, 제약회사를 인수해 미국 임상 3상 실시 및 FDA 허가를 목전에 둔 기업도 있다.”면서 “초기단계의 기술수출을 넘어 완제품을 수출할 수 있는 날을 고대하고 있다.”고 전했다. 

마지막으로 노 회장은 “첫째도, 둘째도, 셋째도 ‘성과’다. 지난해에 바이오헬스혁신위원회 설치, 원료의약품 약가 문제 등이 이뤄졌다면 올해는 제시했던 4개 목표에 대해 성과를 낼 수 있도록 협회 내부, 회원사 등과 힘을 합쳐 노력하겠다.”고 말했다.