자가 줄기세포 유래 혈관내피세포로 말초동맥질환 치료 등 임상연구 2건 의결

2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

자가 유래 줄기세포를 이용해 말초동맥질환과 난임을 개선하는 임상연구가 적합 의결됐다.

보건복지부는 지난 3월 28일 2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 29일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 ▲고위험 1건 ▲중위험 2건 ▲저위험 1건 등 고려대학교 의과대학 부속 안암병원(병원장 한승범), 연세대학교 의과대학 세브란스병원(병원장 하종원) 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건의 심의를 진행했으며, 이 중 2건은 적합 판정을 받았고, 2건은 부적합 의결됐다.

적합 의결된 안건을 살펴보면, 첫 번째 과제는 말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 투여해 치료하는 고위험 임상연구로, 유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 직경이 50% 이상 좁아진 하지 동맥에 적용해 새로운 혈관 생성을 유도함으로써 말초동맥질환에 대한 치료 효과를 기대하는 임상연구다.

본 과제에 대해 식품의약품안전처는 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.

두 번째 과제는 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁 내 유착환자를 대상으로 자가 골수 유래 세포를 이용해 치료하는 저위험 임상연구다. 

자궁내막과 근육층 사이에 직접 주사함으로써 세포를 기존 연구 대비 효과적으로 자궁 내 투여를 할 수 있어, 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁 내 유착환자의 자궁내막을 회복시킴으로써 환자의 임신 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

한편, 심의위원회에서는 그동안 지속적으로 제기됐던 심의 방향 및 임상연구 제도 운영방안 등과 관련된 여러 쟁점을 모아 검토했다.

주요 논의 사항은 ▲저위험 임상연구 자료 제출기준 마련 ▲연구자 이해상충 및 해소방안 지침 마련 ▲임상연구비 규모 타당성 검토 ▲동일·유사 임상연구 심의 방향 검토 ▲병합요법 연구심의 대상 여부 검토 ▲연구 중지 또는 종료 이후 절차 마련 등이다.

고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 임상연구계획 심의와 함께 연구 활성화 및 연구대상자 보호 관점 사이에서 균형 잡힌 심의 방향을 설정하기 위해 논의했다”라며, “사무국은 심의위원회의 논의내용을 바탕으로 관계기관 등과 협의를 통해 관련 쟁점을 개선해 나갈 예정”이라고 밝혔다.