노을, 스위스에서 CER⠂BCM 등 주력 제품의 AI 의료기기 등록 완료

EU 및 영국, 스위스 시장까지…유럽 전역 커버하는 글로벌 인프라 구축

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 자사의 마이랩 플랫폼, AI기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 3종의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤다고 27일 밝혔다. 이로써 노을은 EU, 영국 지역에서뿐만 아니라 스위스로까지 유럽 전역으로 수출 경로를 확대했다.

노을은 스위스 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기를 스위스 IVD 규정에 따라 스위스 규제당국인 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 마이랩 제품군 일체의 등록을 완료하고 공식 유통 승인을 획득했다. 

등록 완료된 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 자궁경부세포검사, 혈액분석, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.

노을 임찬양 대표는 “스위스는 노을의 유럽 법인이 위치한 곳으로 유럽 시장 진출의 중요한 교두보 역할을 하는 지역이다. 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사, WHO 등 국제기구와의 긴밀한 협업을 기반으로 한 민간 및 공공 시장 접근성 강화를 위해 중요한 시장이다. 노을의 AI 기반 자궁경부암 검사 제품 miLab™ Cartridge CER는 WHO-UNITAID 리포트에서 사용 권고를 받은 만큼, 이번 판매 등록을 기반으로 글로벌 제약사 및 랩체인과의 다양한 파트너십 논의가 본격화되며 수출 모멘텀이 확보될 것으로 예상한다.”고 밝혔다.

스위스의 체외 진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 시장 규모는 2025년 기준 약 8억 3천만달러로 추산되며, 기술 혁신과 인구 고령화 등의 요인으로 연평균 3.14%의 성장률을 보여 2029년에는 약 9억 4천만달러에 이를 것으로 전망된다. 

스위스의 1인 당 의료비 지출은 체외진단 기준 유럽 1위 (’21) 수준이며, 이러한 경제력은 체외 진단 분야의 안정적인 투자 기반으로 작용하고 있다. 스위스 정부는 의료 디지털화 촉진을 위한 디지상떼(DigiSanté) 프로그램, 개인 맞춤형 의료 인프라(Swiss Personalized Health Network) 구축 등 디지털 헬스케어와 체외 진단 시장의 성장 견인을 위해 다양한 정책을 추진하고 있다.

이번 스위스 의약품청에 등록된 miLab™ CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직과 함께 글로벌 Top3 제품으로 사용 권고된 기술이다. 

AI 기반 혈액 분석 제품인 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. miLabTM MAL 은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 ‘가장 발전된 형태의 디지털 현미경 플랫폼’으로 소개되며 국제 사회에서 가장 앞서 있는 현장 혈액 진단 제품으로 주목받고 있다.