알파타우, ‘알파다트’ 2025년 주요 성과 및 임상 마일스톤 공개

일본 두경부암 시판 승인 및 악성 뇌종양·췌장암 임상 데이터 등 성과 공유 2026년 미국 피부암·췌장암·악성 뇌종양 임상 환자 모집 완료 목표

알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)은 최근 기업 주요 진행 상황과 향후 임상 마일스톤을 공개하는 한편 2025년 연간 재무 실적을 발표했다.

알파타우는 2025년 한 해 동안 ▲세계 3위 규모의 제약시장 일본에서 두경부암 치료를 위한 알파다트(Alpha DaRT) 시판, ▲미국에서 세계 최초 악성 뇌종양 치료 성공, ▲췌장암 등 다양한 암 임상에서의 진전 및 상업화 기반 마련 등 여러 의미 있는 성과를 거뒀다.

먼저 그간의 개발 및 규제 대응 노력의 결과로 지난 2월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 절제 불가능한 국소 진행성 또는 국소 재발성 두경부암 치료를 위한 알파다트 시판 승인을 획득했다. 이스라엘 외 국가에서 받은 첫 시판 승인이며 일본 주요 5개 임상센터에서 총 66명의 환자를 대상으로 시판 후 안전성을 확인하기 위한 과정이 진행될 예정이다.

2025년 12월에는 미국에서 악성 뇌종양 파일럿 임상시험에서 알파다트를 적용한 세계 최초 환자 치료가 이뤄졌다. 해당 치료는 미국 오하이오주립대 제임스 암병원에서 고난도 암 환자들을 대상으로 알파다트 기술의 적용 가능성을 평가하기 위해 진행됐다.

그 외에 다양한 암 임상도 성과를 보였다. 췌장암 분야는 2025년 9월 미국에서 진행 중인 임상에서 첫 환자 치료를 완료했고, 캐나다 몬트리올에서 진행된 최초 인체 적용 연구 결과를 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 위장관암 심포지엄에서 발표했다.

재발성 피부암 분야에서도 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정을 받은 바 있으며, 현재 미국에서 확증 임상시험이 진행 중이다. 지난 1월에는 FDA에 재발성 피부암 치료를 위한 사전허가 신청의 첫 번째 비임상 데이터를 제출했다. 전립선암에서도 지난해 12월 국소 재발 전립선암 환자를 대상으로 의료기기 임상시험 승인을 FDA로부터 획득했다.

다양한 임상 성과 외에 미국 뉴햄프셔에 위치한 상업 규모 제조시설에 대해 방사성 물질 사용 라이선스를 확보하며 2026년 알파다트 생산 개시를 준비하고 있다. 알파타우의 첫 상업 규모 생산 시설로, 1단계 기준 연간 약 40만개의 알파다트 소스 생산 능력을 목표로 하고 있다.

알파타우 최고경영자(CEO) 우지 소퍼(Uzi Sofer)는 “최근 일본 시판 승인 획득을 비롯해 여러 중요한 발표가 이어지며 알파타우의 진전 속도가 그 어느 때보다 빨라지고 있다”고 말했다. 이어 “향후 몇 달 동안 여러 의미 있는 이정표가 예정돼 있다”며 “앞으로도 임상시험 진행을 최우선 과제로 추진하는 동시에 뉴햄프셔 제조 역량 확충과 상업화 준비를 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2026년에는 여러 주요 임상 마일스톤이 예정돼 있다. 재발성 피부암을 대상으로 한 미국 다기관 임상시험은 2026년 1분기 말 환자 모집 완료를 목표로 하고 있으며, 췌장암 임상시험은 2026년 2분기 환자 모집 완료를 예상하고 있다. 악성 뇌종양 연구에서는 2026년 2분기 첫 세 명 환자의 초기 안전성 결과가 공개될 예정이며 전체 환자 모집 완료는 2026년 하반기로 전망 중이다.

한편, 이번 주요 성과 발표에서는 2025년 연간 재무 실적도 함께 공개됐다. 2025년 12월 31일 기준 총 현금 보유액은 약 7690만달러로 전년 말 6290만달러 대비 증가했다. 연구개발 비용은 임상시험과 인력 확대 및 외부 연구기관 비용 증가로 전년 말 2700만 달러 대비 늘어난 3210만달러를 기록했다.