보건의료신기술 ‘3대 인증 요건-심사방법’ 확정

‘보건신기술(HT) 인증 및 사후관리 규정’ 제정안 발표

[파일첨부] 보건신기술(HT) 인증을 받기 위한 3대 인증요건과 심사 및 평가절차, 방법 등을 담은 ‘보건신기술 인증 및 사후관리에 관한 규정 제정(안)’이 공개됐다.

제정안에 따르면 보건신기술 인증대상 요건은 ▲국가 또는 공공기관 연구개발사업을 통해 개발된 기술 ▲특허권, 실용신안권 등록 또는 출원중인 기술 ▲보건의료기술분야 학술지나 학회지 등에 게재된 기술 중 하나의 요건을 반드시 갖춰야 한다.

또한 보건신기술 인증을 위한 심사, 평가는 서류, 면접심사, 현장심사 종합심사 절차에 따라 실시된다.

1차 심사(서류, 면접심사)는 전문분과위원회 5인 이상이 참석해 신청서류 검토 및 기술성, 사업성, 시장성, 공익성 등에 대해 서류, 면접심사를 해 평균 75점 이상인 경우 2, 3차 심사에 상정한다.

2차 심사(현장심사)에서는 1차 심사위원 중 3명 이상이 참여해 개발현장 등 현장확인을 한 후 참석위원 2/3 이상의 찬성시 3차 심사로 넘어간다.

3차 심사에 상정하는 기술에 대해서는 예정기술을 공고하고 종합심사위원회 과반수 참석과 참석위원 2/3 이상 찬성에 의해 1, 2차 심사결과에 대한 심사의결 및 인증기간을 부여하고 보건산업진흥원장은 심사가 끝난 날로부터 15일 이내에 복지부장관에서 보건신기술 인증을 요청하고 복지부장관은 요청받은 날로부터 15일 이내에 인증여부를 결정한다.

전문분과위원회는 의약품, 의료기기, 식품, 화장품, 생명공학분야 등의 분야별 전문가 8인 내외로 구성하며, 복지부장관에게 보고 후 진흥원장이 위촉한다.

임기는 1년으로 3회 연임이 가능하고 필요시 통합과 분리가 가능하다.

종합심사위원회는 총 15인 내외로 구성되며, 위촉직은 진흥원장이 추천해 복지부장관이 위촉한다.

임기는 1년으로 3회까지 연임이 가능하며, 종합심사위원회 심사는 대면심사 및 서면심사의 방식으로 행하나 3차 심사는 서면심사로 의결할 수 없다.

보건신기술 인증기간 연장 및 인증취소는 전문분과위원회에서 인증기간 연장, 인증 취소에 대한 검토 및 평가의견서를 작성, 이를 종합심사위원회에 회부해 의결한다.

이밖에 제정안에는 보건신기술로 선정된 기술에 대한 인증표시의 사용방법과 인증기간 종료 후 인증표시를 사용하는 등 부정하게 사용하는 경우에 대한 조치방법과 보건신기술 인증 기술의 효율적 관리 및 보건신기술 보유자에 대한 지원방안과 같은 사후관리 절차 및 방법 등의 내용이 포함돼 있다.