BGMP업소의 소분 GMP 지정이 쉬워진다

BGMP 업소에서 소분 지정을 추가시 실태조사 생략

식품의약품안전청은 원료의약품 GMP(BGMP)가 지정업소에서 소분에 대하여 추가로 지정받고자 하는 경우 행정의 효율성 제고 차원의 일환으로 전문가 검토회의 및 현장실태조사를 생략하는 “BGMP 실시상황평가 업무개선방안”을 마련했다고 7일 밝혔다.

원료의약품의 GMP 지정은 약사법시행규칙 제43조에 따라 제조방법(합성.발효.추출.그 밖의 방법) 별로 GMP기준에 대한 적합판정을 받은 후 판매하도록 규정하고 있다.

현재 식약청은 원료의약품 소분에 대하여 BGMP 지정 신청하는 경우 BGMP 실시상황평가 신청서류를 제출받아 외부전문가 검토회의 및 현장 실태조사를 거쳐 GMP 적합 여부를 판정하고 있으나, 소분의 경우 합성, 발효 등 제조과정의 일부로써 BGMP 지정업소는 소분업무를 수행할 충분한 능력이 있다고 판단되므로 BGMP 지정 업소의 소분 지정 신청 시 처리절차를 개선하여 전문가 검토회의 및 현장 실태조사를 생략하고 서류검토만으로 BGMP 지정할 계획이다.

이로 인해 소분을 추가 지정하기 위하여 소요되는 처리기간이 40일 가량(현행 60일 → 20일) 단축되어 민원편의성이 증가하고,BGMP 실시상황 평가를 위한 외부전문가 회의, 실태조사 실시 등으로 인한 행정 낭비가 줄어들 것으로 보인다.

식약청은 "이러한 행정 효율성 제고를 통하여 새정부에서 중점 추진하고 있는 민간 자율과 창의 중심의 시장경제 성장정책에 부응하고 제약산업의 선진화 및 국제경쟁력 확보를 위한 밑거름을 마련할 것"이라면서 "다만, 최초로 BGMP 지정을 소분으로 신청하는 경우 현행대로 서류검토, 전문가 회의 및 현장 실태조사를 통하여 적합여부를 판정할 방침이다"고 밝혔다.

소분이란 제조된 의약품을 품질 및 제형에 변화를 가하지 아니하고 일정분량씩 직접의 용기 또는 직접의 포장에 분할·충전 및 폐색하는 작업을 말한다.