통풍치료 바이오신약 페그로티케이스 우선심사

FDA, 요산증 조절 바이오신약 4월말까지 허가여부 결정

미국 사비엔트(Savient)제약회사에서 개발한 난치성 통풍치료 바이오의약품인 페그로티케이스(Pegloticase)를 바이오의약품으로 허가 신청(BLA)을 접수했다.

이에 대해 FDA는 이 제품에 대한 우선 심사권을 부여하므로 앞으로 6개월 내에 시판 허가가 결정될 전망이다.

우선 심사권 허가는 환자 치료에 새로운 발전을 보이거나 종래 의약품으로 치료할 수 없는 경우에 해당되는 신약의 시판 허가신청에 대해 우선적으로 심사하여 시판 허가 여부를 결정하는 제도다. 따라서 페그로티케이스의 BLA에 대한 FDA 심사기한은 2009년 4월 30일이 된다.

BLA 제출은 6개월간 실시된 제3상 임상시험 2종을 근거한 것으로 임상 설계 프로토콜의 심사를 거친 것이며 FDA의 요구에 따라 라벨 공개한 확대 연구자료도 포함된 것으로 알려졌다.

페그로티케이스는 종래 의약품으로는 효과가 없거나 투여 금기된 환자에게 과 요산 증 조절을 위한 포유류의 요산 산화효소를 PEG(poly ethylene glycol)로 중합화시킨 유전자 재조합 의약품이다.