FDA, 40년 만에 새로운 통풍치료약 ‘울로릭’ 허가

데이진파마/다께다 기술제휴한 xanthine oxidase 효소 억제제

FDA는 일본 다께다제약의 만성 통풍과 요산증 환자 치료에 울로릭(Uloric: febuxostat) 40mg 및 80mg을 하가 하므로 40여 년 만에 새로운 통풍치료약이 허가 되었다.

하루에 1회 투여하는 울로릭은 일본 동경 데이진 파마에서 개발된 것으로 다께다가 기술 제휴한 것이다.

전문가에 의하면 만성 통풍 치료의 목표는 혈청 요산농도를 6mg.dL 이하로 감소 유지시켜야 한다고 한다. 울로릭은 잔친(xanthine) 산화 효소 억제제로 통풍 환자의 과도한 요산 농도를 효과적으로 감소시킨다. 지난 5년 간 4,000명 이상의 환자를 대상으로 한 다각 임상시험에서 효과와 안전성을 확인한 것이다.

CONFIRMS라는 대규모 3상 임상시험에서 울로릭 80mg이 혈청 요산농도 6.0mg/dL로 감소시키는 목표 달성에 유릭 40mg과 알로퓨리놀 300/200mg 보다 우수(각기 67%, 45% 및 42%)한 것으로 밝혀냈다. 주 부작용은 간 기능 이상, 오심, 관절통 및 염증으로 알려졌다.

미국 다께다 제약 CEO인 맥켄지(Alan MacKenzie)씨는 울로릭과 같은 혁신적인 치료제를 위해 회사는 임상 프로그램과 개발에 강한 집념으로 노력한 결과 FDA의 시판 허가를 받으므로 다께다의 새로운 이정표가 되었다고 밝혔다.

통풍은 보통 40세 이상 남자에게서 흔히 볼 수 있으며 미국 국립보건 영양평가 조사 III 1988-1994 보고에 의하면 미국인 약 510만 명이 통풍 환자로 추정되며 통풍 관절에 심한 통증, 발적, 부종과 발열 현상을 나타낸다. 이는 관절에 결정체 요산으로 급성 염증 반응이 유발되어 발생한다.

울로릭(febuxostat)은 xanthine oxidase 효소 억제제로 이 효소가 purine 염기를 분해하여 히포잔친을 잔친으로 분해하여 결국 요산을 생산한다. 울로릭은 이 효소를 차단해 요산 생산을 억제함으로써 혈청에 요산 농도를 감소시켜 통풍이 치료된다.