“국내 임상수준 알리고 세계수준 조망계기”

삼성서울병원, 국내 첫 임상시험 국제심포지엄 성료

최근 국내 의료계에서 큰 관심과 앞으로 성장가능성이 큰 생명공학분야의 한 축으로 인식이 확산되고 있는 임상시험 분야와 관련, 세계적인 임상시험의 흐름을 조망하고 국내 임상시험수준이 세계적 수준임을 알리는 계기가 마련돼 화제를 모았다.
 




    
  

2일과 3일 양일간 삼성서울병원 대강당에서 열린 ‘제1회 삼성서울병원 임상시험 국제심포지엄’은 ‘임상시험과 환태평양지역 임상시험의 현재’를 주제로 임상시험 관계자 200여명이 참석한 가운데 성황을 이뤘다.
 
특히 이번 심포지엄에서는 2003년 설립되어 미국 임상시험 인증을 엄격하게 심사하고 승인해주는 AAHRPP의 Marjorie Speers 회장과 아시아 태평양지역에서 가장 활발하게 임상시험을 진행하고 있는 호주의 임상시험 현황에 대해 강연한 Sianna Panagiotopoulos 박사(호주 멜버른대학)의 발표가 집중적인 관심을 받기도 했다.


 
이번 심포지엄 첫날에는 ‘임상시험실시기관 국제인증’에 대해 Marjorie Speers 박사(AAHRRPP의 회장)는 “현재 미국에서는 2000년대 초반 잦은 임상시험의 피험자 사고 발생을 계기로 임상시험의 진행 기관이 IRB 이외에도 기관 차원에서 연구의 질을 검증 및 인증 받고 있는 추세”라며 “특히 2001년도에 설립된 비정부영리단체인 ‘임상시험실시기관 인증협회(AAHRPP)’는 하버드대 암센터, 시나이 마운틴 병원, 메사츄세츠 종합병원 등 20개 기관으로 부터 엄격한 심사를 거쳐 인증을 부여되는 대표적인 인증 기관으로 자리잡고 있다”고 밝혔다.  
그는 “이러한 국제인증의 배경과 그것이 가지는 의미, 절차, 기준 등을 소개하고 이를 통해 선진 임상시험의 질적 수준을 가늠해 볼 수 있었다”고 말했다.
 
또한 ‘호주의 신약개발 과정:임상시험에서 정부 인허가 획득까지’에 대해 발표한 Sianna Panagiotopoulos 박사는 “호주는 현재 아시아태평양지역에서 임상시험이 가장 활발히 진행되고 있는 곳 중 하나”라며 “이러한 노하우는 이미 수 없이 많은 단체의 벤치마킹 대상이 되어왔다”고 강조하면서 호주의 연구행정 전문가를 직접 초청하여 발전 과정 및 제도적 핵심 등을 강조했다.
 
 
‘임상시험의 계약 및 예산 관리’에 대한 발표에서 Vikki Jenkins 박사는 “현대 임상시험에 있어서 계약과 자금관리는 점점 복잡해지고 다각화 되고있다”며 “배상, 지적재산권, 피험자보상범위, 성과물 귀속 문제 등은 계약 단계부터 중요 협의 사항으로 대두되고 있다”고 강조했다.
 
또 “연구자 및 의뢰자 입장으로서 임상시험시 고려해야 할 다양한 재정적인 문제”에 대해 조망하고 특히 “계약. 예산 산정시 피험자의 보호가 등이 중요하다” 설명했다.
 
‘임상시험의 실사’에 대해 Sonal Vora 박사는 “임상시험의 환경은 더욱더 상업적이고 국제적으로 다각화되고 있으며, 각 연구 사이트의 IRB는 이러한 환경에 대처해 나아가야만 하는 과제를 안고 있다”며 “이러한 환경 속에서 IRB가 가지고 있는 구조적이고 절차척인 어려움을 해결해 나아갈 수 있는 방법을 모색해야 한다”고 강조했다.
 
또 ‘이해의 상충’에 대해 William F. Schweri 박사는 “이해의 저촉은 책임 및 권한을 가지고 있는자의 개인적인 이익과 자신의 책임 및 의무간의 관계에 대한 문제로, 임상시험에 있어 피험자 및 잠재 이익을 예측하는 과정에서 명확하게 정리되지 않는 경우가 많다”며 “이러한 문제는 미국과 같은 선진 임상시험 환경에서는 어떻게 처리하고 대처해 나아가는지에 대해 검토해야 한다”고 강조했다.
 
‘연구 윤리’에서 Helene Lake Bullock 박사는 “연구의 윤리성 검증은 연구 기록의 신뢰와 연구에 대한 공공의 신뢰 확보를 위해 필수 불가결한 요소”라며 “연구의 윤리성은 보통 규제, 규정 및 지침에 대한 준수여부로 가늠할 수 있다”면서 “이번 강연에서 이러한 준수 과정을 사례연구를 통해 돌아보고 행정 과정에서 지침을 수립할 경우 고려해야 할 것”이라고 밝혔다.
 
둘째날에는 심포지엄 연자들이 패널로 참석하여 참석자들과 함께 환태평양 지역 각국의 임상시험 현황과 한국 임상시험의 발전방향에 대해 활발한 토의가 이뤄졌다.
 
이날 삼성서울병원 임상시험센터 이석구 센터장은 “이번 임상시험 국제심포지엄은 세계적인 임상시험의 흐름을 조망하는 한편 우리의 임상시험수준이 세계적 수준임을 알릴 수 있는 좋은 기회가 됐다”며 “특히 AAHRP 회장이 방문해 미국 이외의 지역에서 처음으로 국제인증 신청을 하고 이에 대해 예비심사와 조언을 받은 것은 실질적으로 큰 도움될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
 
박지은 기자([e-mail])
2005-06-07