“EU임상시험승인제도 최신동향 조명”

한국신약개발연구조합, 유럽시장 진출 위해 세미나

EU CTD 발효 1주년을 맞아 CTD의 진보된 사항과 그간의 실제 CTD적용 사례들을 통해 최근 1년간의 변화를 소개하는 자리를 마련돼 주목을 끌고 있다.
 
한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 내달 4일 오후 1시 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 제약기업, ·바이오벤처기업, ,연구소장, 개발담당부서장, 임상시험담당부서장, 산학연 연구개발 관계자 등이 자리한 가운데 ‘유럽시장 진출을 위한 EU 임상시험승인제도(EU CTD) 최신동향 및 신약개발 주요 이슈 세미나’를 개최한다.
 
지난해 유럽 임상시험 규정이 5월 1일자로 처음으로 발효됨에 따라 국내 신약개발기업들에게 새 규정에 대한 정보제공 및 대응방안을 마련하고자 COVANCE 임상(허가) 전문가 및 EU GMP전문가를 초청하여 "유럽시장 진출을 위한 EU 임상시험승인제도 변화 대응방안 세미나"를 개최한데 이어 두번째 자리를 마련했다. 
한국신약개발연구조합측은 “EU CTD는 시행초기의 우려와 달리 지난 1년간 CTD적용에 의한 임상시험 진입 지연이나 자료제출상의 혼선 등 없이 안정적으로 운영되고 있다”며 “영국 등 선진국에서는 특히 허가당국과 신약개발사, CRO 등 관련 당사자들 간의 긴밀한 협의와 협조를 통해 안전성을 확보하면서도 임상진입을 빠르고 용이하게 진입할 수 있는 시스템구축 힘쓰고 있다”고 밝혔다.
 
한국신약개발연구조합측은 “이번 세미나에서 COVANCE의 전임상 독성시험 분야의 전문가들이 자리해 Juvenile animal 시험과 관련, 기술적 정보 등에 대해 국내에서도 많은 개발사들이 관심을 갖고 있다”며 “현재 신약개발분야에서 관심이 집중되고 있는 PPAR agonist의 전임상 평가에 대한 최근 동향을 제공할 계획”이라고 밝혔다.
 
특히 “이번 세미나에서는 신약개발 전과정 중에 전임상 및 초기임상(임상 1상 및 초기2상)에 주로 집중하고 있는 한국의 신약개발 특성을 고려, 최적 후보약 선정을 비롯, 초기 개발단계에서의 효과적인 의사결정에 대한 방안을 모색할 계획”이라고 밝혔다.
 
 
박지은 기자([e-mail])
2005-06-08