시롤리무스 등 면역억제제, 신병증 부작용 경고

식약청, 국내 총48품목 대상 안전성 서한 요양기관 배포

시롤리무스, 시클로스포린, 미코페놀레이트 등 면역억제제 투약시 BK바이러스 관련 신병증의 부작용이 경고됐다.

국내에는 노바티스-마이폴틱장용정, 로슈-셀셉트캡슐, 씨제이제일제당-트랜셉트캡슐 등 총 48품목이 허가돼있다.

20일 식약청은 최근 美FDA에서“시롤리무스 제제”등 일부 면역억제제에 대해 BK 바이러스 관련 신병증과 같은 기회감염 위험에 관한 강력한 경고 문구를 추가할 것을 요구함에 따라,“시롤리무스 제제”, “시클로스포린 제제”, “미코페놀레이트 제제” 등 면역억제제에 대해 안전성서한을 발행했다고 밝혔다.

이는 BK바이러스 관련 신병증과 면역억제제 사용과의 연관성에 대한 부작용 보고 자료 분석 결과에 의한 것.

BK바이러스는 이식환자에서 신장기능장애와 이식신장 상실의 원인이 되는 바이러스로 1971년 처음 분리되어졌으며 환자 이름의 약자를 따서 BK바이러스로 명명했다.

또한 BK바이러스 관련 신병증은 주로 신장이식 환자에서 나타났는데 이는 신장이식조직의 손실로 진행될 수 있음을 식약청은 경고했다.

따라서 식약청은 의료인은 이런 심각한 위험을 모니터링하고 조기에 중재하는 것이 중요하며 BK바이러스 관련 신병증이 나타난 환자에게는 면역억제치료 조정을 고려할 것을 설명했다.

식약청 관계자는 “美FDA는 동 정보가 현시점의 분석 결과를 반영한 것으로 추가자료검토를 계속 진행할 계획이며 향후 추가적인 정보 분석이 완료되는대로 동 내용을 업데이트할 예정”이라며 “의사 약사들은 면역억제제 사용시 이러한 내용에 충분히 유의해 처방투약하고 환자에 대해 면밀히 모니터링해 줄 것”을 당부했다.

또한 그는 “식약청에서는 美FDA의 관련 정보업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 것”이라고 밝혔다.

참고로, 국내에는 라파뮨정1mg(시롤리무스), 산디문주사(시클로스포린), 셀셉트캡슐250mg(미코페놀레이트) 등 다수품목(붙임 참조)이 허가돼 있고, 사용상의 주의사항에 “면역억제로 인해 감염에 대한 감수성 증가와 림프종 및 다른 악성종양, 특히 피부의 림프종 발생 가능성이 있을 수 있다. 과도한 면역억제는 기회감염, 패혈증 및 치명적인 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있다.” 등의 관련 내용이 일부 반영돼 있다.