조루증치료제 ‘프릴리지’ 오남용의약품 지정 추진

식약청, 발기부전치료제 등과 형평 맞추기 위해 규제예고

국내 최초로 시판 허가된 조루증치료제(다폭세틴 함유제제) 얀센의 프릴리지가 오남용우려의약품으로 추가 지정될 예정이다.

이는 조루증치료제인 “다폭세틴 함유제제”가 시판될 경우 성기능 강화약 등으로 오남용될 우려가 있기 때문.

최근 식약청은 조루증치료제인 다폭세틴 함유제제를 오남용우려의약품으로 지정ㆍ관리하고자 하는 ‘오·남용우려의약품지정등에관한 규정 일부개정안’을 입안 예고했다.

이와관련한 식약청의 종전규제로는 발기부전치료용 ‘알프로스타딜’ 함유제제 등 19개 제제에 대해 오ㆍ남용우려의약품으로 지정한 바 있으며, 이번 신설된 강화 규제로 다폭세틴 함유제제를 오ㆍ남용우려의약품으로 추가지정했다.

식약청에 따르면 국내 최초로 시판 허가되는 조루증치료제 다폭세틴 함유제제에 대해 지난달 9일 개최된 중앙약사심의위원회 결과, 소비자가 발기부전증과 조루증 두 상황을 감별하기 어려운 점 및 성기능 관련 의약품의 관리 형평성 등에 따라 발기부전치료제와 같이 오ㆍ남용우려 의약품으로 지정하는 것이 타당하다는 의견을 수렴한 바 있다.

이에따라 식약청은 ▲현재 발기부전치료제 모두 오남용우려의약품으로 지정 ▲중앙약심의 의견수렴 ▲프릴리지 오ㆍ남용우려의약품 지정에 대해 얀센이 이견을 표하지 않은 것 등을 종합해 최종 오남용우려의약품으로 지정하는 것이 타당하다고 결론내렸다.

또한 다폭세틴 함유제제의 경우 복용시 주요 주의사항 및 부작용으로 심장질환자ㆍ간장애환자ㆍ65세이상 고령자 등 투여 금지, 신장애환자ㆍ당뇨병환자 신중 투여, 불면증, 불안, 집중력장애, 시야혼탁, 피로, 과민, 복부통증, 혈압상승 등을 야기할 수 있다는 내용도 반영됐다.

이와함께 식약청은 프릴리지 시판에 대해 대대적으로 언론보도가 되는 등 조루증치료제에 대한 국민적 관심을 고려할 때, 발기부전치료제 등과 효과 동일시하여 오남용 될 우려를 방지해 국민 건강을 보호하겠다는 입장을 밝혔다.

한편, 우리나라에서는 발기부전치료제, 단백동화스테로이드제 등이 일명 성기능 강화약, 몸짱약 등으로 통하며, 본래 허가된 의약품의 치료목적과 다르게 사회적으로 오ㆍ남용되고 있어 이들을 ‘오ㆍ남용우려의약품으로 지정해 관리하고 있다.
특히 알프로스타딜 함유제제 등 8개 성분 등 발기부전치료 효능 성분은 모두 오ㆍ남용우려의약품으로 지정ㆍ관리하고 있다.