바이오젠 티사브리, 24명 뇌질환 사망으로 주목

회사측, 이미 설명서에서 표시된 확인된 부작용으로 설명

바이오젠(Biogen)사에서 개발하고 영국에서는 엘란(Elan) 사에서 판매하고 있는 다발성경화증 치료약 티사브리(Tysabri: natalizumab)가 최근 다시 4건의 뇌질환 사망 사건과 관련이 있다고 유럽 의약청(EUMA: European Medicine Agency)이 지적하고 있다.

2006년 티사브리가 시판 재개되면서 24건의 소위 진행성 다초점 백질뇌염(PML: progressive multifocal leukoencephalopathy) 사망이 발생된 것이다. 미국 FDA는 24건의 PML을 확인했으나 더 이상 언급하지 않고 있다.

바이오젠 대변인은 PML은 매우 희귀한 질환이고 발생율은 임상시험에서 나타난 것과 일치하며 현 제품 설명서에 표시된 것과도 일치한다고 밝혔다.

PML 사건이 이전 13명에서 23명으로 증가 보고된 후 10월 23일자 양 회사의 주가는 떨어졌고 지난 6주에 나타난 새로운 10건이 특히 우려를 낳고 있다.

유럽 의약청 대변인 얄마노바(Vladimira Yalmanova)씨는 티사브리가 2006년 시판 재개 이후 유럽에서 14건의 PML이 보고되고 미국에서 8건, 스위스에서 2건이 보고되었다고 말하고 2005년 PML 3건이 보고된 직후 FDA가 티사브리 판매를 임시 정지시켰으나 환자들이 제품 재개 탄원으로 판매가 재개되면서 투자자들과 의사들이 PML 부작용보고를 예의 주시해 왔었다고 설명했다.

전반적으로 PML위험은 환자 1000명 당 1명 이하라고 제품 설명서에 표시되고 있으나 24개월 이상 치료시 약물 투여 횟수와 환자 PML 발생 위험 증가가 관계가 있다는 것으로 알려지고 있다.

바이오젠사의 부사장 샌드록(Al Sandrock)씨는 10월 20일 언급에서 티사브리 설명서에 티사브리 투약 수가 증가하면 PML 발생위험도 증가된다는 문구 변경을 제시하겠다고 말했다. 따라서 티사브리 설명서는 곧 변경될 것으로 기대하고 있으며 FDA가 유럽 의약청보다 더 신속하게 이루어질 것으로 전문가들은 보고 있다.