다발성 경화증치료제 티사브리 PML 발생 조심

바이오젠, FDA에 설명서 표시변경을 허가 받아 조치

미국 FDA는 바이오젠 아이데크와 엘란 제약회사의 다발성 경화증 치료제 티사브리(Tysabri: nataluzumab)의 설명서 표시 변경을 허가했다.

변경된 표시에는 항-JCV(John Cunningham virus) 항체가 진행성 다초점 뇌백질 질환으로 칭하는 희귀 뇌 감염질환인 PML(progressive multifocal leukoencephalopathy)을 유발하는 위험인자로 확인되었음을 제시하고 있다.

즉 항-JCV 항체 음성 상태는 아직 JC 바이러스에 노출되지 않았음을 의미한다. 반면 항-JCV 항체가 양성인 경우 PML 발생위험이 높아진다는 것이다.

항-JCV 항체가 양성인 환자는 이 약물 투여 전에 면역억제(IS)치료를 받아야 하고 2년 이상 티사브리를 투여한 경우 PML 발생 위험이 가장 높게 나타났다고 한다.

스캔고스(George Scangos) 바이오젠 사장은 “티사브리가 전 세계 다발성 경화증 환자들에게 치명적인 질병치료에 있어 매우 유익한 치료제를 제공하고 있다”고 말하고 “바이오젠 아이데크와 엘란사는 치밀한 연구와 과학적인 경험으로 티사브리의 유익성 및 위험성에 대한 보다 우수한 인식을 확보하고 있다”고 밝혔다.