우리나라 어린이 10명 중 8명 이상이 성장기에 꼭 필요한 비타민과 섬유질 등이 함유된 과일이나 채소를 권장 섭취수준보다 적게 먹고 있는 것으로 조사됐다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 6월부터 7월까지 한국영양학회와 공동으로 인구 50만 미만의 123개 시·구의 어린이(만 10~11세, 초등학교 5학년 기준) 10,000명을 대상으로 개별면접을 통해 조사한 결과를 발표했다.이번 주요 조사항목은 ▲세끼식사 및 과일채소 등 섭취수준 ▲패스트푸드, 탄산음료 및 어린이 기호식품 섭취수준 ▲개인위생관리 인지·실천도 ▲학교주변 식품판매처의 위생상태 ▲고열량•저영양 식품 이해도 등이며, ‘10년에는 21개 대도시 어린이 2000여명을 대상으로 진행되었다. 어린이 식사 빈도와 주요 식품의 섭취빈도를 조사한 결과 과일의 경우 ‘매일 한 번 이상’ 먹는 어린이가 과반수에도 못 미치는 40%이었고 권장 수준인 ‘매일 두 번 이상’ 섭취 비율은 15.5%에 불과했다.식약청은 어린이의 하루 과일 권장 섭취량은 과일 2회로서 하루에 사과 한 개나 귤 2개에 해당된다고 밝혔다..채소는 ‘매일 2회 이상’ 섭취하는 비율이 30.8%이었으며, ‘매일 1회’ 먹는다는
노바티스는 최근 수막염 예방백신을 개발했으나 미국 허가기관에서 수막염 발생률이 낮은 상황에서 접종 타당성이 있겠느냐는 문제를 제기하고 있어 판매에 어려운 도전을 받게 됐다. 즉 FDA로부터 허가를 받았다 해서 곧 바로 판매에 널리 권장되는 것이 아니라는 것이다. 노바티스는 이 백신을 개발하기 위해 2005년 치론(Chiron)사를 50억 달러에 인수하므로 백신 사업에 본격적으로 진출 하는 등 엄청난 투자와 노력을 경주했으나 예상외의 판매문제로 딜레마에 빠지게 됐다. 노바티스 백신사업부 오스왈드(Andrin Oswald)씨는 어린이 사망을 예방하는 안전하고 효과적인 방법이 있는데도 공중 보건에서 사용할 수 없다는 것은 생각할 수 없는 일이라고 말했다. 노바티스는 수막염 퇴치를 위해 두 방향에서 공을 드렸다. 첫째 수막염에 대한 기존 백신의 신생아용 멘비오(Menveo)를 청소년에게 투여하는 것으로 미국에 널리 존재하는 수막구균 균주에 대항하는 백신을 보급한다는 계획이다. 둘째 유럽과 영국에 만연된 수막 구균의 B 형 수막염에 대한 최초의 백신인 벡세로(Bexsero)를 개발하는 계획이다. B 수막염은 매년 전 세계적으로 2-8만 명이 뇌 감염으로 10%가 사망
최근 노인인구 증가 및 젊은 층의 머리염색 인기 등의 이유로 지난해에도 가장 많이 허가된 의약외품 제품은 염색약(염모제)인 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 의약외품 허가 현황을 분석한 결과 총 2,347건이 허가되어 전년 2,141건에 비해 9.6% 증가했다고 밝혔다. 이는 국내 제조품목 허가 건수가 2010년도에 비해 약 200여건 증가한데 기인한 것으로 보인다. 그러나 수입품목 허가 건수는 2010년도보다 오히려 줄어든 것으로 나타났다. 품목별 허가 현황은 ▲염모제 1,347건(57%) ▲위생용품 321건(14%) ▲치약제 227건(10%) ▲살충제 163건(7%) ▲양모제 47건(2%) ▲살균소독제 39건(2%) 순인 것으로 조사됐다. 식약청은 지난해 의약외품 주요 특성으로 ▲염모제 허가가 절반 이상 차지 ▲모기기피제, 자양강장제 등 허가 급증 ▲살균소독제 급감 등을 꼽을 수 있다고 설명했다. 염모제는 ‘05년 이후 의약외품 중 가장 많이 허가된 제품으로 ‘11년에는 ‘10년 1,218건에 비해 10.6% 증가한 1,347건으로, 전체 제품의 57%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 신제품 개발시 다양한 색상별로 제품 구성을
식품의약품안전청은 ‘떴다방’ 이나 일명 ‘홍보관’으로 불리는 곳 등에서 식품(건강기능식품 포함)을 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 광고하는 것에 속지 말 것을 당부하면서 홍보물을 제작하여 전국 경로당, 노인복지관 등에 배포한다고 밝혔다.‘떴다방’ 등에서는 노인이나 부녀자를 상대로 무료(미끼)로 선물, 상품권 등을 나누어 주거나 식사, 공연, 관광, 공장견학 등을 시켜준다고 하면서 식품이 마치 각종 질병 치료에 효과가 있는 만병통치약인 것처럼 허위•과대광고 하면서 판매하는 경우가 있으나, 식품은 의약품과는 달리 특정 질병을 치료하는 효과가 없으므로 질병 치료 목적으로는 식품을 구입하지 말아야 한다.‘떴다방’ 등에서 질병 치료 효능 등의 허위•과대광고를 하는 것을 목격할 경우 즉시 가까운 식약청 또는 시•도(시•군•구) 위생관련 부서나 경로당, 노인복지관으로 신고하거나, 국번 없이 1399(일반전화) 또는 식약청 홈페이지 ‘식품안전소비자신고센터(http://www.kfda.go.kr/cfscr)’로 신고하면 된다.식약청은 앞으로도 ‘떴다방’ 등에서 식품을 판매 하면서 허위•과대광고를 하는 불법 행위
유럽의약청(EMA)은 바이오텍 회사 젠자임 제약회사에서 신청한 다발성 경화증(MS) 치료에 하루 1회 경구 투여하는 MAA(teriflunomide)를 접수했다. 터리후루노마이드(teriflunomide)는 항염효과를 나타내는 면역조절질환 경구 치료제로 MS 치료에도 연구 중에 있는 약물이다. MAA 시판 허가 신청은 유럽연합에서 2개의 결정적인 제3상 임상연구인 TEMSO 및 TENERE 로 칭하는 시험자료를 근거로 이루어진 것이다. 5개 중 2개 임상연구는 유효성을 입증한 것으로 지금까지 MS 치료에서 가장 대규모이며 광범위한 프로그램 중 하나로 평가되고 있다. 겐자임의 다발성 경화증 치료사업 책임 부사장 시볼드(Bill Sibold)씨는 MAA 허가 신청은 회사의 터리후루노마이드에 대한 또 다른 중요한 이정표를 제시한 것이라고 평가했다.
영국 보건임상연구소(NICE)는 릴리의 지속성 당뇨 주사약 바이두레온(Bydureon: exenatide)에 대한 제2형 당뇨환자 치료에 3중 병용치료제로 최종 허가했다. 영국 보건성(NHS)은 바이두레온이 혈당조절이 안되거나 부족한 경우 및 유럽계 가족의 체질량지수 (BMI)가 35kg/m2 이상이거나 특정 정신 혹은 의학적 문제가 있는 과체중(BMI 35kg/m2이하) 및 인슐린 요법으로 체중 감량이 비만 관련 문제에 유익한 경우 사용을 허가했다. 바이두레온 3중 병용요법은 유익한 대사 반응이 나타날 경우에만 계속 치료해야 된다고 NICE는 지적했다. 또한 멧포르민이나 설포닐우레아와 병용하는 2중 병용요법은 환자가 멧포르민이나 설포닐우레아에 불내성인 경우, 이들 약과의 병용 치료가 금기인 경우, 치아졸리디네디온과 DPP-4 차단제에 불내성인 경우 또는 투약 금기인 경우 치료 선택이 가능하다는 것. 바이두레온 2중 병용요법은 대사 반응이 유익한 경우에 계속 사용해야 한다고 NICE는 지적했다.NICE 건강 기술평가 센터의 롱슨(Carole Longson) 소장은 최종 지침을 발표하면서 제2당뇨가 영국에서 계속 증가하여 현재 약 225만 명이 당뇨로 진단되었
GSK는 혈압강하제 다이나써크(DynaCirc) 394,000병을 노바티스 공장에서 생산 공급하는 다른 제품약과 혼합될 가능성으로 미국 내 도매상, 약국 및 병원에서 자진 수거했다. GSK 대변인 콜간(Kevin Colgan)씨는 다이나써크 제품 리콜로 인해 환자에게 치료할 수 없으므로 다이나써크로 치료받는 환자에게 대체 치료를 하도록 말했다. 미국 네브라스카 린컨 소재 노바티스 공장에서 GSK의 의약품이 제조 공급되고 있었는데, 최근 FDA에서 확인된 문제로 인해 생산을 중지했다. FDA 검열에 의하면 어떤 약품 정제가 다른 제품의 병에 혼합된 사실이 밝혀진 것이다. GSK의 다이나써크 리콜은 노바티스가 린컨 공장에서 포장 라인에 다른 노바티스 약물과 혼합 가능성이 있어 취해진 것이라고 콜간 씨는 설명하고 있다. 그는 GSK는 아직 이로 인한 문제 발생에 대해 접수된 바 없고 거래처로부터 다이나써크에 다른 제품이나 정제가 혼합되었다는 불만 보고가 없다고 말했다. 노바티스에 의하면 생산중단은 임시적이며 GSK는 언제 다이나써크 공급을 재개할지도 예상할 수 없다고 말했다. GSK는 FDA측과 다이나써크에 관련된 문제를 논의하고 있는 것으로 알려졌다.노바티스는
미국 FDA 자문위원회는 포레스트(Forest)/알미랄(Almiral) 제약회사에서 개발 허가 신청한 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료제 아크리디니움 브로마이드(aclidinium bromide)에 대한 시판 허가 심사에서 12대 2로 허가 권장 표결했다. 포레스트에서 시판할 이 약물의 상품명은 투돌자 프레쓰에어(Tudorza Pressair)이고 하루 2회 투여하도록 허가신청 되었다. 임상 연구에 의하면 투돌자 프레쓰에어 흡입 약물로 치료하면 COPD 증세 즉, 숨차고, 가슴이 답답하고, 과다한 객담과 24시간 기침 등의 증세를 감소시키고 폐 기능을 개선시키는 것으로 보고되었다. 그러나 최고 용량 투여 환자에게서 심장병 위험이 증가되므로 장기 안전성 연구를 요구하는 조건으로 허가 권장을 결정했다. 한편, 텍사스 대학 의과대학 칼호운(William Calhoun) 박사는 이 약물의 심혈관 질환 발생위험은 심각한 의문으로 남겨져 있다고 지적하고 대부분 자문위원들이 1-2년 기간의 안전성 실험을 주문하고 있다. 투돌자 프레쓰에어는 스페인 알미랄 제약에서 개발했고 기도 평활근의 수축을 억제하는 항 무스카린제로 폐 기관지를 확장하므로 COPD 환자의 호흡을 용이하
FDA 자문위원회는 신경성 기립성 저혈압 환자 치료에 놀데라(Northera: droxidopa)에 대한 시판 허가 권장을 7대 4 표결로 판정했다. 그러나 FDA 요원의 견해에 따르면 놀데라는 4주 이상 효과가 있다는 입증이 결여되었고 임상시험에서 안전성 문제가 있음을 지적됐다. 안전성 문제로 사망, 뇌졸중, 심장 발작, 고혈압 기타 잠복 질환 진행 가능성을 들고 있다. 또한, 일본에서 실시한 시험에서 9건의 신경성 악성 증후군이 나타났다는 보고이다. 드록시도파는 원발성 자율신경 이상 즉, 파킨슨 질환이나 다발성 전신 위축증 등과 관련이 있는 자율신경 이상 증세나 도파민 베타-하이드록실라제 결핍 및 비당뇨성 자율신경 질환 환자의 대증적, 신경성 기립 저혈압 치료제로 첼시 테라퓨틱스(Chelsea Therapeutics)사에서 개발한 것이다. 이러한 질환 치료제로는 현재 유일하게 미도드린(Midodrine)이 있으나 여러 실험에서 그 효과가 의문시 되어 머지않아 FDA가 시판 중지를 명할 것으로 알려졌다. 드록시도파는 놀에피네프린의 전구물질로 뇌혈관장벽(BBB) 통과로 말초 및 중추적으로 놀에피네프린으로 전환되어 혈관수축 작용을 나타내므로 환자가 눕거나 앉았
아스트라제네카(AZ)는 미국 흉부의사학회(ACCP)의 새로운 지침에서 자사의 새로운 항 혈소판약 브릴린타(ticagrelor) 정제 투여를 권장함에 따라 시장 점유율 확대를 위해 진력할 것이라고 밝혔다. ACCP는 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 고생하는 환자에게 항 트롬빈요법 및 혈전예방지침을 새로 개정하여 저용량의 아스피린과 브릴린타 정제 투여를 권장했다. AZ는 미국 임상 치료지침에 사노피 블록버스터 항응고제 프라빅스(clopidogrel) 사용 대신 브릴린타를 제시한 것은 이번이 처음이라고 밝혔다. AZ의 브릴린타 임상책임자 골드(Alex Gold)씨는 ACCP 권장은 PLATO로 칭하는 임상연구에서 제시된 브릴린타의 임상적 가치를 인정한 것으로 브릴린타가 프라빅스보다 우수하다는 사실을 확인한 것이라고 설명했다. 그는 이어 미국 FDA가 지난 해 7월 브릴린타를 시판 허가한 이후 ACS환자에게 브릴린타가 중요한 치료 선택제가 되고 있다고 언급했다. 브릴린타는 전 세계 선도 의학기관이 제시한 심혈관질환 치료지침 7종에 수록되었다. 즉, 유럽에 2종, 미국에 4종 캐나다에 1종의 지침에 각각 수록된 것이다. 브릴린타는 65개 국가에서 시판허가 되었고 현
심장발작 증세는 남성 보다 여성이 덜 나타나 흉통을 느끼지 못한채 심장발작을 일으키는 여성환자가 많은 것으로 밝혀졌다. 최신 미국 의학협회 학술지(JAMA: Feb 22, 2012) 발표에 의하면 1994-2006년간 미국 1,000여 병원의 약 100만 명 이상 환자를 대상으로 한 대규모 연구에서 심장 마비 발작 증세인 흉통이 남성보다 여성이 적게 나타나고 발생빈도는 여성보다 남성에게서 더 많으 것으로 확인 되었다. 특히 여성 연령이 55세 이하인 경우 증세가 없어 심장 발작 사망 위험이 더 높게 나타난다는 사실이 확인돼 주목된다. 전반적으로 여성의 42%가 흉통을 호소하지 않는 반면 남성은 30% 정도만이 흉통 증세 없이 발작이 일어난다고 밝혀졌다. 따라서 동일 연령인 경우 여자가 남자보다 심장 발작 사망이 더 많이 발생할 수 있다는 지적이다. 사망률은 여성이 14%이고 남성은 10%로 나타났다. 연구진에 의하면 심근경색에 대해 정확히 인식하고 시기 적절하게 조처하는 것이 치료에 결정적인 요소라고 지적했다. 흉통/불편한 느낌이 심근경색의 주요 증세이기 때문이다. 조사에 참여한 여성의 평균 연령은 74세이고 남성은 67세이다. 젊은 여성은 흉통 증세가 없으
일본 거대 제약회사 다께다는 궤양성 대장염 치료 신약 베도리주맵(vedolizumab의 제3상 임상결과가 양호하게 나타나 고무되고 있다. GEMINI 1로 칭한 제3상 임상연구에서 기존 및 TNF 알파 길항제인 애보트의 휴미라(adalimumab) 등 새로운 치료제로 반응이 없는 중간 및 중증 궤양성 대장염 환자 895명을 대상으로 베도리주맵과 맹약을 6주 치료했다.결과 베도리주맵 투여 집단에서 일차 목표를 달성했고 임상적으로도 유의한 개선을 보였다고 한다. 자세한 연구 자료는 의학 학술대회에서 발표할 예정이다. 다께다의 야마다(Tadataka Yamada) 임상 담당 책임자는 결정적인 임상연구 결과에 만족하고 궤양성 대장염 환자에게 베도리주맵의 가능성에 기대한다고 말했다. 베도리주맵은 인체 모노크로날 항체 약물로 알파-4 베타-7 인테그린 길항제로 백혈구 주요 염증 지표를 차단하는 작용이 있다는 것이다. 다께다는 미국 밀레니엄 제약을 2008년 88억 달러에 인수하여 베도리주맵을 크론 질환 치료로 제3상 임상을 진행하고 있고 분석가들은 이 제품이 블록버스터가 될 것으로 예상하고 있다.
미국 FDA 자문위원회는 비부스(Vivus)제약회사가 신청한 비만 치료약 크넥사(Qnexa: phentermine/topiramate)에 대해 20대 2의 투표로 긍정적으로 판정하므로 FDA 시판 허가에 청신호가 켜졌다. 규정에 의하여 FDA는 오는 4월 17일에 허가를 결정해야 한다. 허가가 결정되면 13년 만에 최초의 새로운 비만 치료약이 도입된다. FDA는 크넥사 허가를 2010년에 거절한 바 있었다. 크넥사가 허가되면 1999년 로슈의 제니칼 이후 처방에 의한 체중 조절약 3개 중 하나가 나오게 된다. FDA는 3월에 모든 체중조절 약물에 대해 심장병 위험성 연구를 요구할 가능성이 있으며 FDA 자문위원회는 비부스가 FDA허가 전후로 이러한 연구를 실시해야 할지를 논의했다. 모든 비만 치료약 중에서 크넥사가 체중 조절에 가장 효과적이어서 아마도 일단은 허가하고 시판 후 심장병 위험 연구를 실시하게 될 것이라고 UCLA 데이비드 제픈 의과대학 시다 시나이 메디칼 센터의 카울(Sanjaay Kaul) 교수가 언급하고 있다. FDA는 크넥사가 심장병과 기형아 출산의 위험성이 크다고 우려를 제기하고 있으며 비부스 제약은 이러한 위험성에 대한 연구를 시판 후
노바티스는 미국 에난타(Enanta pharm.)제약에서 개발 중인 C 간염 치료 신약 EDP-239에 대해 전 세계 판매 개발 권리를 매입했다. 계약에 의하면 노바티스는 선불금으로 3,400만 달러, 단계별 성과금으로 4억 60만 달러를 지불하기로 하고 에난타는 상용 후 매출 연계 두 자리 숫자의 로열티를 받으며 미국에서 공동 판매 권리를 유지하기로 했다. 노바티스는 EDP-239의 개발, 제조 및 상용화 경비 모두를 책임지기로 했다. 최근 FDA는 실험 신약 신청을 허가한 상태다. EDP-239는 C 간염 바이러스의 비구조적 5A 단백질인 NS5A(non-structural 5A) 차단제로 곧 임상에 진입할 것으로 알려졌다. NS5A는 C 간염 바이러스 치료제 개발에서 항바이러스 작용에 매우 중요한 표적으로 부상했다. 다른 회사들도 NS5A 차단제 연구에 나서고 있다. 예컨대 BMS는 NS5A 차단제 BMS 790052와 프로테아제 차단제 BMS 650032 및 페그화 인터페론(PEG-IFN/ribavirin)병용을 실험하고 있다. 노바티스의 룰리(Jay Luly) 사장은 EDP-239가 C 간염병용 약물 치료에 매우 강력한 성분이 될 가능성을 보이고 있