미국 FDA는 바이오젠 아이데크와 엘란 제약회사의 다발성 경화증 치료제 티사브리(Tysabri: nataluzumab)의 설명서 표시 변경을 허가했다. 변경된 표시에는 항-JCV(John Cunningham virus) 항체가 진행성 다초점 뇌백질 질환으로 칭하는 희귀 뇌 감염질환인 PML(progressive multifocal leukoencephalopathy)을 유발하는 위험인자로 확인되었음을 제시하고 있다. 즉 항-JCV 항체 음성 상태는 아직 JC 바이러스에 노출되지 않았음을 의미한다. 반면 항-JCV 항체가 양성인 경우 PML 발생위험이 높아진다는 것이다. 항-JCV 항체가 양성인 환자는 이 약물 투여 전에 면역억제(IS)치료를 받아야 하고 2년 이상 티사브리를 투여한 경우 PML 발생 위험이 가장 높게 나타났다고 한다. 스캔고스(George Scangos) 바이오젠 사장은 “티사브리가 전 세계 다발성 경화증 환자들에게 치명적인 질병치료에 있어 매우 유익한 치료제를 제공하고 있다”고 말하고 “바이오젠 아이데크와 엘란사는 치밀한 연구와 과학적인 경험으로 티사브리의 유익성 및 위험성에 대한 보다 우수한 인식을 확보하고 있다”고 밝혔다.
노보 놀디스크는 미국 시애틀에 제1형 당뇨 R&D 센터를 설립한다. 새로운 연구소의 목표는 기초 연구와 초기 개념 입증 실험연구를 통합하여 한 우산 속에 실질적인 연구 접근을 추구하는 것이라고 밝혔다. 새로운 연구 센터에서는 제1형 당뇨의 동물 모델에서 소규모 임상 확대 실험에 이르는 초기 단계의 연구 계획을 신속하게 진행하는 필수적인 과학적 기반을 제공한다. 연구 센터는 금년 여름에 개설할 예정이며 약 20명의 연구 요원으로 출발한다. 시애틀 노보 놀디스크 염증연구 센터 건물에 위치하고 두 지역 간에 자연 연구 시너지 효과를 기대하고 있다.회사측에 의하면 제2 형 당뇨는 환자 수가 급증하고 있어 많은 연구소와 제약회사들이 주요 사업의 표적이 되고 있으나 제1형 당뇨 질환은 인슐린을 요하는 구명 치료가 필요하면서도 이 분야는 최근 커다란 과학적 진전이 결여되어 있다고 지적했다. 센터 소장이고 현재 라 홀라 소재 알러지염증 연구소 제1형 당뇨 연구 집단의 소장인 본 헤라스 (Mattias von Herrath)씨는 “나의 꿈은 제1형 당뇨치료에 우리 연구진이 동물 모델시험에서 보다 우수한 인체시험으로 발전하는 것을 보는 것”이라고 말하고 “새로운 공공 및 사기
유럽의약청(EMA)은 노바티스의 다발성 경화증 치료제 질레냐(fingolimod)에 대한 유익성 및 위험성에 대한 안전성 심의에 착수했다.EMA의 자문위원회인 CHMP는 질레냐 투여 환자에게서 심장병 문제가 보고되고 미국에서 이 약을 투여한 한 환자가 24시간 내에 사망한 사례의 보고에 따라 약물의 안전성에 대해 심의하기 시작했다. 정확한 사망원인이 밝혀지지 않고 있다고 EMA측은 밝히고 있다. EMA는 또한 질레냐 투여 후 3건의 돌연사를 포함한 6건의 미지의 사망사건과 심장 발작에 의한 사망 3건, 부정맥에 의한 1건 등도 포함하고 있다. 현재 이러한 사망사건이 질레냐에 원인이 있는지 여부는 파악하지 못하고 있다. 다발성 경화증에 대해 EMA는 제약회사들에게 5월 말까지 인터페론 베타 함유 바이오 시밀러에 대한 시험 지침을 발표했다. 이 지침은 바이엘의 베타페론/베타세론, 멜크의 리비프 및 바이오젠 아이데크 사의 아보낵스와 유사한 약을 제조하려는 회사들에게 비 임상 및 임상 요건을 제시한 것이다.
BMS의 2종 신약(daclatasvir과 asunaprevir)을 기존의 약물로 치료가 안 된 C간염 바이러스 감염 환자에게 투여한 결과 환자의 36%에서 효과를 나타낸 것으로 한 연구보고에서 확인했다. 미시간 대학의 록(Anna Lok) 박사 연구진은 C간염 치료에 인터페론 주사 없이 난치의 C간염을 퇴치할 수 있다고 주장했다. 인터페론은 C간염 치료에 주류를 이룬 약물이지만 피로와 독감 증세 등 유사한 부작용을 유발한다고 지적했다. 연구진은 21명의 소규모 환자를 대상으로 한 연구에서 인터페론 없이 C간염 치료 신약으로 해결할 수 있다고 학술지(The New England Journal of Medicine)에 보고하고 있다. 이들 연구진은 기존 치료제로 치료가 안 된 C간염 환자 21명을 대상으로 BMS의 두 약물(daclatasvir과 asunaprevir)을 단독 및 인터페론과 병용 투여한 결과 투여 24주 후에 11명의 환자 중 4명에게서 바이러스를 검출하지 못했다고 밝혔다.그러나 인터페론을 병용할 경우 치료 반응 결과는 더 증가된 것으로 보고 했다. 즉, BMS의 2종의 신약과 인터페론을 병용하고, 제4 의약품인 리바비린과 병용 투여한 24주
미국 FDA는 아스트라제네카(AZ)와 BMS에서 공동 개발한 다파그리후로진(dapagliflozin)에 대한 신약 허가 신청(NDA)에 대해 추가자료를 요청해 허가 거절를 통보했다. FDA는 지난 10월 법정기일까지 심사를 완료하기 위해 제3상 임상시험 자료를 심사해 왔으나 심사결과 자료가 미흡하다는 결론으로 거절 통보한 것이다. 다파그리후로진은 소위 SGLT2(sodium-glucose co-transporter 2) 차단제 최초 약물로 이번 허가 거절이 놀라운 일은 아니다. 왜냐하면 작년 FDA 자문위원회의 다파그리후로진에 대한 심사에서 간 장해 및 유방암, 방광암 발생 위험 등으로 허가 권장에 9대 6으로 반대한 바 있었기 때문이다. 회사 측은 다파그리후로진에 대한 향후의 적절한 조치를 결정할 것이며 유럽 보건당국 및 기타 국가에 대한 허가등록 절차는 계속 추진할 것이라고 전했다. AZ와 BMS는 그동안 19개 임상에서 다파그리후로진으로 치료한 5,000명 이상의 환자에게서 나타난 결과에 공감하여 연구 개발은 계속할 것이라고 밝혔다.
심장 발작이나 관상동맥 협착 질환이 있는 사람에게 매일 저용량의 아스피린 투여가 유익하다는 사실이 입증되고 있다. 그러나 심혈관 질환이 없는 사람에게는 매일 아스피린 복용이 심장병 예방에 아무런 효과가 없다고 학술지(the Archives of Internal Medicine, online Jan. 9, 2012)에 발표됐다. 이 연구보고는 평균 57세 성인 102,621명을 대상으로 조사한 9개 연구자료를 분석한 결과다. 이들에게 100mg 이하의 저용량 아스피린이나 맹약을 무작위로 투여했다. 대상자는 연구 시작 시 아무도 심혈관 질환이 없었다. 6년 추적 연구에서 관상동맥 질환이 2,169건, 출혈이 40,712건이 발생했다. 이 기간에 심장 발작 및 뇌졸중 등 심혈관 질환 관련 사망은 아스피린 복용한 사람이나 하지 않은 사람가운데 동일한 발생률을 보였다. 전반적으로 아스피린 복용자는 심장 발작이나 뇌졸중 등 심혈관 질환 발생율이 10% 낮게 나타났고, 치명적인 심장 발작 위험은 20% 낮게 나타났다. 남녀 간에 차이는 없었고 노인이 젊은이보다 혜택이 더 높게 나타났다. 그러나 소화기 출혈 부작용이 70% 높게 나타났고, 심각한 출혈도 젊은이보다 30%
세계 최대 제약회사 화이자는 환자들이 자신의 집에서 독특한 임상시험에 참여하게 함으로써 임상시험을 주관하는 해당 병원이나 의과대학 또는 연구소로 이동하는 시간과 경비를 제거할 수 있는 방법을 실험 중에 있다. 화이자 임상 혁신 책임자 립세트(Craig Lipset) 박사는 실험 중인 임상연구에서 자료수집을 새롭게 발견하려는 노력이라고 말하고 현재 전자기록, 투약 및 온라인으로 건강상태를 공유하려는 소위 e-환자의 출현으로 새로이 추진하는 임상 혁신절차가 이해하기 어렵지 않다고 설명했다. 인터넷 웹사이트와 전자 보고 자료를 송출하는 환자들의 능력이 현 임상시험에서 겪는 불편한 점을 해소하고 경비 절감 가능성을 보여주고 있다는 주장이다. 그러나 아직도 많은 의약품 연구에서 연구원이 환자와 밀접하게 접촉 검색하여 자료를 수집해야 한다고 생각하고 있다고 밝혔다. 의약품 개발에서 임상 연구는 매우 중요하며 평균 8년이 소요되고 수천명의 환자와 많은 경비가 지출되고 있는 실정이다. 특정 나라나 세계적으로 임상시험 장소에서 실험을 실시해야 한다. 화이자 본사는 뉴욕에 소재하고 뉴저지 여러 곳에서 사업 활동을 하고 있으며 과민한 방광 치료 의약품 허가에 필요한 임상시험에
전 세계 500개 대규모 영향력 있는 환자 그룹을 대상으로 실시한 PatientView의 조사에 의하면 세계 거대 제약회사 30개 중 노바티스가 최고의 회사로 평가받고 있다. 스위스 제약회사인 노바티스는 환자 집단에게 6개 조건 중 4개 평가에서 최고를 차지했다. 특히 효과적인 환자 위주의 전략을 구사하고 환자를 위한 질 높은 정보를 제공하며 환자에 대한 기록 및 제품의 환자에 대한 유용성 등에서 30개 제약회사 중 최고로 선정된 것이다. 질레드는 두 조항 즉, 외부 주요한 집단과의 투명성 및 성실성 등에서 최고로 선정됐고, 노바티스는 각기 2위 및 3위를 차지했다.PatientView에 따르면, 화이자와 룬드벡은 제약회사가 환자와 환자 집단의 기대에 부응한다는 관점에서 각각 2위와 3위를 차지했다. 그러나 환자 집단은 제약회사 바이오텍 및 제네릭 의약품 회사에 대한 명성은 전반적으로 좋지 않게 여기고 있다. 42%만이 다국적 제약회사들이 우수 또는 아주 우수 회사로 평가 한 반면 바이오텍과 제네릭 회사는 각기 44%와 41%의 인기를 나타냈다. 이러한 인기 저조 현상은 소매 약국, 개인 보건 의료종사자 및 의 기구 취급자가 판정한 순위보다 모두 낮게 나타났
바이엘은 장암 치료제 리고라페닙(regorafenib)의 최종 임상결과로 전반적인 생존율이 29% 증대됐다는 자세한 자료를 밝혔다.지난 10월 CORRECT로 칭하는 제3상 임상은 전이 장·직장암 환자 760명을 대상으로 실시했는데, 모든 참가자들에게 경구 멀티-키나제 차단제인 리고라페닙으로 치료한 결과 맹약 치료 집단의 평균 5개월 생존에 비해 리고라페닙 투여 집단에서는 6.4개월 더 오래 생존한 사실을 확인한 것이다. CORRECT 실험은 2종의 실험 목표가 모두 달성됐다. 즉, 질병 진행 없는 생존과 질병 비교율에서 유의한 개선을 보였다는 것. 따라서 바이엘은 올 해 리고라페닙을 전이 장암 치료제로 허가 신청할 계획이며 각종 종양 환자 치료의 가능성을 평가하고 있다.벨지움 루벤대학병원의 쿠셈(Eric van Cutsem) 박사는 "본 연구의 연락책임자로 리고라페닙이 말기 장암에 안정을 보이고, 다른 치료제로 처치할 수 없는 전이 장암 환자의 생명을 연장시킨 사실이 확인"되었다며 "이러한 자료는 매우 귀중한 것"이라고 평가했다. 즉 리고라페닙은 유일한 경구용 멀티 키나제 차단제로 대규모 제3상 임상에서 임상적 개선을 보였다고 지적했다. 바이엘과 협력회사인
로슈의 항바이러스 치료약 타미플루(Tamiflu: oseltamivir)가 회사에서 제시한 만큼 안전하고 효과가 있지 않다고 영국의 독립적인 비영리 연구단체(Cochrane Collaboration) 연구원들이 지적했다. 즉 회사 측에서 숨기고 있는 타미플루의 유효성 및 안전성에 대해 공적으로 검토할 수 있도록 자료를 공개해야 한다고 주장하고 있다. 이들 연구진에 따르면 타미플루가 독감 최초 증세 발생 후 투여할 경우 평균 21시간 정도에서 증세 완화가 나타났으나 입원 환자 수를 감소시키지는 못했다고 지적했다. Cochrane측은 독감 감염예방을 위한 재고가 산더미처럼 쌓여 있으나 효과를 입증하지는 못하고 있다고 학술지(BMJ: the British Medical Journal)에 보고서를 개제, 발표했다. BMJ에 의하면 타미플루가 정부 자금으로 재고를 확보해 놓고 있어야 할지 더 많은 정보가 필요하다고 지적했다. 타미플루는 2009년 H1N1 독감 대유행 정점을 이룬 시기에 33.7억 달러의 매출을 보였다. 코크레인 보고서 “증거와 정책 사이”에 의하면 미국과 영국에서 공식적인 독감 대유행에 대한 대처 계획이 일부 발표되지 않은 연구에 기초하고 있다고 인
GSK는 아스텍스 제약(Astex pharma.)으로부터 협력 개발 중인 항암제 개발권을 완전 인수하게 됐다. 이는 최근 영국의 아스텍스 테라퓨틱스와 수퍼진(SuperGen)사 간의 합병에 따른 자체 파이프라인을 검토하던 중 아스텍스가 결정한 것이다. 슈퍼진은 2009년 11월 GSK와 에피제네틱 표적(epicgenetic targets)을 근거로 하는 암 치료제 개발을 위한 다년간의 개발 협약을 체결했었다. 이에 GSK는 300만 달러의 수퍼진 주식을 인수했으며, 선불금으로 200만 달러를 지불했다. 또한,수퍼진은 3억 7,500만 달러 이상의 단계별 성과금과 로열티를 받기로 했다.아스텍스는 지금껏 수행해 온 전반적인 연구 개발 작업과 개발 자산은 GSK로 이전하지만, 단계별 성과금과 로열티는 그대로 받기로 했다.또한, 이번 인수와는 별개로 지난 2009년 11월 GSK와 아스텍스가 체결한 '피라미드 기술(Pyramid™)'을 이용한 다발성 치료 목적의 신약 개발 협약은 그대로 지속된다고 한다.
중국에서 오랫동안 만병통치약으로 전래된 전통 한약 중 설산에서 자생하는 희귀한 티안샨 주에 리안(Tian Shan Xue Lian) 백색 꽃이 현대 의·약학 연구의 관심이 집중되고 있다. 샹하이와 홍콩에 소재한 연구소에서 과학자들이 수천 년 동안 사용해왔던 전통 한약(TCM)에 대해 재검토하고 있으며, 이 아보카도 정도 크기의 꽃을 부정맥 즉, 심방 세동의 치료 신약으로 연구하고 있다. 이 꽃 한약은 신지앙, 티베트, 인도에서 부정맥 치료에 사용해 왔다고 홍콩대학 심장학 교수인 리 구이롱(Li Guirong)박사는 설명하고 있다.많은 중국 제약회사들이 TCM을 분말이나 캅셀로 이미 판매하고 있으며, 글로벌하게 인정받을 수 있도록 활발한 임상연구도 병행하고 있다. 정부의 과학 연구개발 자금이 향후 5년간 무려 1.7조 달러를 지원하여 심장병이나 암 등 만성 질환 치료의약품과 진단법 개발에 박차를 가하고 있다. 홍콩대학의 리 박사와 샹하이 약물학연구소의 연구진은 8년 전에 티베트 3,000미터 고원지대에 자생하고 있는 티안 샨 주에 리안(Herba Saussureae Involucratae)에 대해 연구를 착수했다. 주요 성분인 아카세틴(acacetin)을 분리
인도 의료진은 모든 약에 내성을 나타내는 새로운 폐 결핵균의 최초 사례로 보고했다. 유사 사례로 2003년 이태리 여성 2명이 사망했고 2009년 이란에서 15건이 보고된 바 있다. 내성균 발생 지역은 빈민지역으로 널리 전파되지는 않았다고 한다. 의료계는 인도의 결핵균이 타 지역으로 널리 전파되지 않을 것이라고 보고 있으며 폐결핵은 환자 접촉으로 옮기기 때문에 독감처럼 유행되지 않는다고 밝혔다. WHO는 아직 모든 약물 내성 결핵균을 인정하지 않고 있으며, 광범위한 약물 내성 TB(XDR)로 정의하고 있다. WHO 결핵담당 책임자 넌(Paul Nunn) 박사는 치료 안 되는 사례가 실제 존재하고 있다고 말하고 있다. 보통 TB는 항생제로 6-9개월 치료하면 해결되지만, 치료가 중단되거나 용량이 적절하지 못한 경우 내성을 유발하여 종래 표준약으로 치료가 안 된다. 이런 경우, 결핵은 고질화가 되고 치료에 경비가 더 들게 된다. 인도 뭄바이에서 12명의 환자가 치료에 실패했고 평균 2-3년 지난 후 약물치료에 반응을 보이지 않았다. 3명이 사망하고 아무도 성공적인 치료 결과를 얻지 못했다.인도 WHO 대표자 멘압데(Nata Menabde) 박사는 본 내성 사례에
시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)사는 임파종 치료약 애드세트리스(Adcetris: brentuximab)가 희귀한 치명적 뇌 감염증 발생의 위험이 있다는 우려로 FDA가 박스 경고를 요청하자 크게 당황하고 있다. FDA는 애드세트리스로 2명의 추가 희귀 치명적 뇌 감염증인 진행성 다초점 백질뇌질환(PML)발생 보고가 있은 후 설명서에 경고문 추가를 요청한 것이다. 2011년 8월 허가 당시에는 PML 한 건 발생 사실을 제품 사용 설명서의 경고 및 주의 사항에 표시토록 했었다. 또한 애드세트리스와 항암제 브레오마이신을 병용할 경우 폐 독성 위험이 증가된다는 새로운 투약 금기도 경고하도록 설명서에 표시하도록 했다. 애드세트리스는 CD30 지향 항체 포합 약으로 호즈킨 임파종 및 희귀질환인 전신 미분화 거대 세포 임파종 치료에 사용된다. 애드세트리스는 지난 30년 간 최초로 호즈킨 임파종 치료제로 FDA가 허가한 약이다. 8월 이후 전 세계적으로 약 2,000명의 환자가 이 신약으로 치료받고 있다.FDA는 애드세트리스에 대해 신속 허가심사 했으며 북미 이외의 지역 판매는 다께다가 담당했다. 따라서 시애틀 제네틱스 사는 이 약물의 유효성 및 안전성에
로슈의 자회사인 제넨텍(Genentecch)은 건선치료제 랩티바(Raptiva: efalizumab) 사용 환자로부터 치명적인 감염 발생 유발로 사망한 사건과 관련된 최초의 환자 소송에 직면하게 됐다. 제넨텍은 캘리포니아주 법정에서 1월 30일 배심원 제판을 받게 된다. 즉, 건선치료약 랩티바 사용으로 환자가 사망하게 되었다는 주장이다. 그는 46세의 사업가로 건선 치료에 이 약을 사용했다.이 약은 3년 전 치명적인 뇌 감염과 관련이 있다는 보고 후 시판 수거됐다. 남 샌프란시스코에 소재한 제넨텍은 렙티바를 사용한 3명의 건선 환자에게서 치료 불가능 희귀 뇌 감염증인 진행성 다초점 백질뇌염(PML) 진단으로 나타나자 2009년 4월에 미국과 유럽 시장에서 랩티바를 시판 철수했다. 로슈는 이러한 시장 판매 철수가 이뤄지게 직전에 제넨텍을 468억 달러에 매입했다. 원고 환자 건선은 피부의 발적, 가려움증을 나타내며 원고 대리 변호사는 환자가 2009년 1월 사망 전까지 거의 5년 동안 약을 사용했다고 한다. 제넨텍은 2009년 미국 2,000명의 환자가 렙티바를 사용한 것으로 추정했다. 2008년 매출이 1억 800만 달러로 전 세계 환자 약 46,000명이