유일한 흐즈킨 임파종 신약 에드세트리스에 경고

FDA, 희귀 치명적 뇌감염증 발생 위험 ‘블랙박스’에 추가

시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)사는 임파종 치료약 애드세트리스(Adcetris: brentuximab)가 희귀한 치명적 뇌 감염증 발생의 위험이 있다는 우려로 FDA가 박스 경고를 요청하자 크게 당황하고 있다.

FDA는 애드세트리스로 2명의 추가 희귀 치명적 뇌 감염증인 진행성 다초점 백질뇌질환(PML)발생 보고가 있은 후 설명서에 경고문 추가를 요청한 것이다. 2011년 8월 허가 당시에는 PML 한 건 발생 사실을 제품 사용 설명서의 경고 및 주의 사항에 표시토록 했었다.

또한 애드세트리스와 항암제 브레오마이신을 병용할 경우 폐 독성 위험이 증가된다는 새로운 투약 금기도 경고하도록 설명서에 표시하도록 했다.

애드세트리스는 CD30 지향 항체 포합 약으로 호즈킨 임파종 및 희귀질환인 전신 미분화 거대 세포 임파종 치료에 사용된다. 애드세트리스는 지난 30년 간 최초로 호즈킨 임파종 치료제로 FDA가 허가한 약이다. 8월 이후 전 세계적으로 약 2,000명의 환자가 이 신약으로 치료받고 있다.

FDA는 애드세트리스에 대해 신속 허가심사 했으며 북미 이외의 지역 판매는 다께다가 담당했다. 따라서 시애틀 제네틱스 사는 이 약물의 유효성 및 안전성에 대한 추적 연구를 실시해야 한다.

시애틀 제네틱스의 레이놀즈(Thomas Reynolds) 박사는 회사가 FDA 경고조치를 이행하여 의료진에게 이 약물의 위험성을 인지토록 노력할 것이며 임파종 환자에게서 PML은 잠재 질환이나 면역에 영향을 주는 이전 치료 등 요인으로 발생할 수 있지만 애드세트리스도 한 요인이 되고 있어 이를 배제할 수 없다고 밝혔다.