텍사스 휴스턴 소재 벤 타우브 종합병원의 연구진이 거리의 불법 클럽 약물로 알려진 케타민(Ketamine)이 주요 우울증 증세를 완화시킨다는 사실을 확인했다. 일명 스페셜 K(Special K)로 알려진 거리의 불법 마약은 비현실감과 환각을 유발하는 약물로 정맥주사 투여 등으로 정신이상, 방광 이상 및 심장병 등의 부작용을 유발한다. 어떤 우울증 환자가 보고한 놀라운 효과로 의사가 케타민을 정맥 주사하여 중증 우울증과 기타 조울증, 강박 질환 등의 치료에 강력하고 새로운 선택제로 가능할 것인지 규명할 기회가 주어진 것이다. 케타민은 기존 정신과 치료약이나 전기 경련 치료(ECT)로 효과를 나타내지 못한 환자에게 희망을 제공할 수 있지 않나 보고 있다. 또한 이러한 환자들의 일부는 종종 자살을 시도하기도 하나 이 새로운 치료제로 다시 희망을 찾을 수 있지 않나 보고 있다. 케타민 투여로 그 효과가 수 주간 지속된다는 것이다. 이전 예일 대학 연구진은 케타민이 뇌에서 화학적 경로와 뇌 세포 신호 연결 회복에 작용하는 주요 효소와 관계를 확인한 바 있다. mTOR로 칭하는 효소는 신경접합부 회복에 필요한 단백 신경세포의 합성에 매우 중요한 역할을 확인했다. 따라서
미국 퓨리엑스 제약(Furiex pharma.)은 유럽위원회(EC) 의약평가 자문위원회(CHMP)가 지난 2011년 10월 18일 심사한 18-64세 남성의 조루증 치료약 프릴리지(Priligy: dapoxetine)에 대해 긍정적인 허가 권장을 접수했다고 발표했다. 그러나 프릴리지는 아직 허가되지는 않고 있다.퓨리엑스 제약의 알멘노프(June Almenoff) 사장은 EC의 결정에 기쁘다고 말하고 이 결정으로 유럽연합 시장에서 광범위하게 조루증 치료제로 유일하게 허가될 것이라고 평가했다. 조루증(PE)은 최초의 성교나 후에 나타나는 성적 기능 이상으로 세 가지 주요 문제가 복합되어 있다. 즉, 단기 사정, 사정 조절 불가 및 조기 사정으로 인한 부정적인 영향 등이다. 생리적 심리적 요인이 사정 작용에 영향을 미치는 것으로 보고 있고 사정 시에 세로토닌이 중요한 작용 역할을 수행하는 것으로 추정하고 있다. 프릴리지(dapoxetine)는 매일 투여하지 않고 필요시에만 투여하는 단기 선택적 세로토닌 재흡수 차단제(SSRI)로 성교 1-3시간 전에 투여한다. 6,000명 이상의 조루증 남성과 성 파트너를 대상으로 5개 무작위 맹약 비교 제3상 임상시험을 실시하여
증세 완화가 아니고 낭포성 섬유증의 잠재 원인을 표적으로 한 버텍스 제약회사(Vertex pharma.)의 새로운 치료약 칼리데코(Kalydeco: ivacaftor)가 사상 최초로 FDA 허가를 취득했다. 칼리데코는 염소 펌프 작용에 관여하는 결함 단백질을 도와 세포막 기능을 정상화시켜 환자의 수분 흐름을 정상 회복시킨다고 한다. 환자의 점액으로 가득 찬 폐가 맑아져 감염이 예방되고 평균 37세 수명을 더 오래 연장하는 효과를 나타낸다고 밝혔다. FDA 햅버그(Margaret A. Hamburg) 청장은 칼리데코가 대표적인 맞춤 의학으로 특수 유전자를 보유한 환자를 대상으로 표적치료가 가능해진 것이라고 평가하고 칼리데코는 신속한 FDA 심사와 3개월 내 허가특혜로 취득하게 되었다고 밝혔다. 칼리데코는 특수 유전 변이 낭포성 섬유증 환자 중 4-5%만이 효과가 반응하지만 버텍스 제약회사에서는 이바카프토(Ivacaftor)와 다른 약물과 병용하여 더 많은 환자 치료가 가능하도록 연구 개발 중에 있다. 샌디에고 거주 쉽(Lindsay Shipp)이라는 환자는 이 약물 치료로 최초 혜택을 받아 숨이 차 계단 오르기가 어려웠으나 이 약물 투여후 노래도 하고 춤도 출
FDA는 가장 흔한 피부암인 기저 세포 암 치료에 로슈의 자회사 제넨텍에서 개발 허가 신청한 에리베지(Erivedge: vismodegib)를 허가 받았다. 에리베지는 전이 국소 말기 피부암 환자로 방사선 치료나 외과 수술로 치료할 수 없는 경우에 사용된다. 에리베지는 전이되었거나 국소적으로 진전된 기저 세포암 환자 104명을 대상으로 실시한 단일, 멀티센터 임상시험 자료에 근거하여 허가됐다. FDA에 의하면 전이 피부암 환자 30%, 국소적으로 진전된 환자 집단의 43%가 목적하는 반응을 보였다고 밝혔다. 그러나 환자의 20%가 약물 투여를 중단했으며 이는 근육 경련, 식욕 상실 및 체중 감소 등의 부작용에 감내하지 못했기 때문이다. 에리베지는 기저 세포 암의 90% 이상에게서 나타나는 비정상 통로 신호로 유도하는 PTCH 유전자 변이가 확인되면서 개발하게 됐다. 로슈 자회사인 제넨텍이 개발한 신약으로 앞으로 2주 후면 미국 약국에서 판매될 것으로 알려졌다.
릴리와 베링거 잉겔하임은 양사가 공동 개발 판매하는 당뇨 치료 복합제 젠타두에토(Jentadueto: linagliptin/metforminn Hcl)를 FDA로부터 시판 허가를 취득했다고 회사 측이 발표했다. 젠타두에토는 DPP-4 차단제와 멧포르민 복합제로 혈당 조절이 필요한 환자에게 하루 2회 투여하는 단일 정제이다. 식이요법과 운동을 겸하여 투여하고 제2형 당뇨환자 혈당 조절에 처방 사용하도록 허가되었다. 최대 투여 용량에서 젠타두에토는 맹약과 비교하여 당화 혈색소(HbA1c) 감소 효과를 확인한 결과 각각 -1.6%와 +0.1%로 감소시켜 젠타두에토의 혈당 강하효과를 확인했다.젠타두에토는 단독 투여나 설포닐 우레아 당뇨약과 병용 사용할 수 있다. Linagliptin은 1일 5mg 1회 투여하며 미국에서 이미 트라드젠타(Tradjenta) 정제로 시판되고 있다.
아밀린제약은 당뇨약 바이에타의 지속형 신약 바이두레온(Bydureon: exenatide)지속성 주사제의 시판 허가를 획득했다. 이번 허가는 FDA에서 2회에 걸친 허가 거절 후 받아낸 쾌거다. 전 세계적으로 약 3억 명이 당뇨에 고생하고 있고 미국에도 2,600만 명이 당뇨환자로 알려졌다. 당뇨는 합병증으로 심장병, 뇌졸중, 신장 정지, 실명 및 사지 절단 위험을 초래한다. 바이두레온은 아밀린 제약회사의 최대 주요 품목으로 앞으로 10억 달러 매출을 예상하고 있다. 그 동안 허가 지연으로 경쟁사들이 등장햇다. 노보 놀디스크의 빅토자(Victoza: liraglutide)가 시장에서 부상했고 GSK/사노피에서 경쟁제품을 도입하기도 했다. 바이두레온은 2010년 거절하기 전 2회에 걸쳐 FDA가 심장병 부작용 위험에 대한 자료를 요구하면서 거절했었다. 작년 7월 임상 연구에서 바이두레온이 부정맥 부작용 유발에 관계가 없다는 사실을 확인했다. 그러나 FDA는 허가 조건으로 2018년까지 바이두레온의 장기 심장질환 부작용 여부 임상시험 실시를 요구했다. 바이에타는 하루에 2회 투여하는 대신 바이두레온은 주 1회 주사하는 장점이 있다. 아밀린 제약회사는 바이두레온
FDA는 화이자의 신장암 치료제 인라이타(Inlyta: axitinib)를 말기 신장암 환자 치료에 시판 허가하므로 화이자는 리피토의 특허 만료로 인한 매출 손실에 보상 가능성을 기대하고 있다.말기 신장암은 신장 작은 튜브 내막에서 발생한다. 인라이타는 종양 증식에 영향을 미치는 수용체를 차단하여 효과를 나타낸다. 기존 치료제로 듣지 않은 환자 치료에 효과적이라고 회사측은 밝혔다. 인라이타는 2005년 이후 FDA가 말기 신장암 치료제로 허가한 7번째 약물이다. 미국에는 약 61,000명이 작년 신장 환자로 진단받아 5명 중 1명이 사망한다고 미국 암학회가 보고하고 있다. 신장암 진단 당시 말기 증세 환자는 20-30%에 이른다. 인라이타 최대 기대 매출은 6억 달러로 예상된다. FDA 자문위원회는 지난 12월에 인라이타 심사에서 바이엘/오닉스 제약에서 판매되고 있는 신장 암 치료약 넥사바(Nexavar: sorafenib)만큼 효과와 안전성이 있다고 추천했었다. 인라이타 부작용은 설사, 고혈압, 목소리 소실, 체중 감소 및 구토 등을 들고 있고 어떤 환자의 경우 치명적일 수 있는 출혈도 발생한다. FDA는 따라서 인라이타 투여 전에 고혈압을 사전 조절하도록
미국 제약회사들은 2011년 희귀질환 치료를 위한 혁신적인 신약을 가장 기록적으로 많이 시판 허가를 취득했다. 과학적 혁신과 사업상 기회가 어울려 제약회사들이 인식하지 못했던 질병들에 대한 새로운 치료제가 개발 허가된 것이다. 소위 희귀약 (Orphan drugs) 지정으로 상당 기간 독점권을 얻고 고가 및 FDA의 우선 심사 혜택에 제약회사들이 고무된 것이다. 지난 50년간 최초의 낭창 치료제가 허가되었고 30년 만에 호즈킨 임파종 치료제가 최초로 개발됐다.미국 정부도 백신, 항생제 등에서 수익을 내지 못했던 제약회사들에 대해 공중 보건에 위협이 되는 희귀 질환 치료제의 개발을 지원했다. 즉, 포도상 구균 감염증, 천연두, 보툴리즘 등 질병 연구에 정부가 2006년 이후 꾸준하게 지원하여 2006년 5,400만 달러에서 2010년 660% 증가한 4억 1,500만 달러로 증가시켰다. BARDA(the Biomedical Advanced R&D Authority)의 소장인 로빈슨(Robin Robinson) 박사는 수십 년 전에 이미 정복했다고 생각했던 이러한 많은 일반적인 질환에 백신, 의약품 기타 공중 보건에 필수적인 약물들이라고 언급했다. 2005년 이
미국 FDA는 셀진(Celgene)사와 노바티스의 항암제를 의사들에게 판매 촉진하는 과정에 증거 없이 제품이 종양에 선택적으로 작용하고 있다고 선전하고 있다고 비난하면서 특히 셀진사의 유방암 치료제 아브렉세인(Abraxane)과 노바티스의 글리벡의 판촉에 우려를 표했다.FDA는 두 회사에 별도 서신을 송부하면서 FDA 지침에 위배되는 광고를 사용 중단 하도록 요청하고 있다. FDA가 허가한 사항 이외 사용에 대한 판매 촉진은 불법이고 임상 자료가 입증하지 않은 적응증 판촉은 허위라고 지적했다. FDA는 아브렉세인이 사용 범위를 과다 확대하고 있고 2010년 미국 임상 종양학회에서 발표 전시했던 안전성 정보를 누락시키고 있다고 지적했다.셀젠 대변인 가이스만(Greg Geissman)은 판촉물은 아브렉세인의 원 제조회사인 아브락시스(Abraxis)에서 만들어 배포한 것이라고 말했다. 셀진은 2010년 아브락시스 사를 인수 매입 했다. 따라서 셀진은 이러한 판촉물을 배포하지 않았고 사용 중지했다고 부언하였다. 현재 회사는 FDA와 모든 우려 사항에 대하여 조정 작업을 하고 있다는 것이다. 노바티스에 대해서 FDA는 글리벡이 특정 환자에게 효과를 나타낸다는 사례 중
젊은 여성의 자궁경부암 예방으로 사용하는 HPV(Human papilomavirus) 백신인 머크 제약회사의 가르다실 접종으로는 자가 면역질환을 유발하지는 않는다고 캘리포니아 파사데나 소재 카이저 퍼마넨테 연구 평가부의 차오(Chun Chao) 박사 연구진이 학술지(the Journal of Internal Medicine)에 발표했다. 이들 연구진은 캘리포니아 거주 9-26세 여성 189,629명을 대상으로 가르다실을 2006-2008년 투여한 후 6개월간 추적 조사하여 안전성 여부를 이들의 전자 의료기록을 이용하여 분석했다. 자가 면역질환 전반의 발생여부를 관찰했다. 즉 면역 혈소판 감소증, 자가 면역 용혈성 빈혈, 전신 홍반성 낭창, 류마티스 관절염, 청년 류마티스 관절염, 제1형 당뇨, 하시모도 질환, 그레입스 (Graves) 질환, 다발성 경화증, 급성 파종뇌염, 기타 중추신경계의 마이엘린 탈락증, 백신 관련 마이엘린 탈락증, 쥴리안 베어(Buillain-Barre) 증후군, 시신경척수염, 시신경염 및 포도막염 등을 관찰한 것이다. 백신 접종과 자가 면역질환 발생 우려는 오랫동안 염려해 온 과제로 많은 부모들이 백신의 자가 면역질환 부작용 위험 등
미국 FDA는 UCB의 항 전간제 케프라(Keppra: levetiracetam) 정제 및 액제를 성인 및 1개월 이상의 아기에게 사용 허가했다. 케프라는 이전에 성인 및 4세 이상의 아동 간질환자의 부분적 경련 치료에 보조제로 허가 취득했다. 이번 성인 및 1개월 이상 아기 경련에 사용 허가는 재발성 부분 경련 간질 환자에게 케프라 경구 용액의 효과와 내용성을 평가한 제3상 임상 이중 맹검, 무작위 멀티센터 맹약 비교시험 자료에 근거한 것이다. 임상연구 결과 케프라 투여 집단은 연구 기간에 경련 발생이 50% 이상 감소된 반면 맹약 비교 집단은 19.6% 감소에 그쳤다. UCB 학술책임 부사장 프레드리히(Iris Loew-Friedrich) 씨는 케프라의 청소년을 위한 지속적인 개발계획으로 회사의 장기 전간 치료 노력을 보여주고 있다고 평가했다. UCB는 벨지움 브랏셀에 소재한 글로벌 제약회사로 면역계 위중한 질환 및 중추신경계 질환 치료에 혁신적 신약 개발에 집중하고 있는 회사이다.
로슈 방계회사인 제넨텍사의 전이 유방암 치료제인 아바스틴(Avastin: bevacizumab)을 생쥐에 투여한 경우 암 줄기세포 생성을 부추긴 사실이 관찰되어 아바스틴을 인체 사용에 확대해서는 안된다는 연구보고가 나왔다. 이같은 사실은 미시간대학 종합 암센터의 위차(Max Wicha) 박사 연구진이 학술지(on-line in the Early Edition of the Proceedings of the National Academy of Sciences)에 발표함으로써 밝혀졌다. 미국 FDA는 지난 11월에 아바스틴 제조회사 제넨텍에 2008년 아바스틴을 유방암 치료에 사용하게 하는 광고를 허락했던 허가를 취소했다. 아바스틴은 현재 기타 암 치료에 사용은 허락하고 있으나 전이 유방암 치료 광고는 더 이상 허락하지 않고 있다.의사들은 아바스틴을 유방암 치료에 처방 사용하여 환자의 생존을 개선할 것으로 기대하고 있다. 이러한 상황에서 위차박사 연구진의 발표로 아바스틴의 유방암 치료 효과에 대한 의심을 제기하게 되었다. 아바스틴은 혈관 증식을 차단하여 혈액을 통한 산소와 기타 영양분의 종양 공급을 차단하여 항암 효과를 나타낸다고 추정하고 있다. 그러나 이들 연구
미국 시장 분석회사인 Evaluate Pharma는 2012년 거대 품목들의 특허 만료에 따라 약 630억 달러의 의약품 매출이 영향을 받게 되며 거대 제약회사들이 매출 손실을 보전하기 위해 여러 방법을 구사하고 있다고 밝혔다. 특히 매출감소의 원인 중 제네릭 제품의 출현과 가격 인하로 약 330억 달러가 감소할 것이라고 전망했다. 이들 거대사들이 충격 감소를 위해 노력하고 있는 방향은 대략 다음과 같다.1) 특허 기간 확대와 경비 절감거대 제약회사들은 현찰이 많아 정부 로비로 헷치-워치맨 법(Hatch-Watchman Act)에 의거하여 특허보호기간을 최대한 확대하려는 대정부 로비를 전개하고 있다. 이러한 움직임은 일반인들이 원하지 않는 방향이지만 정치가들과 로비스트 들은 정부지원 등 특허 보호 개선 방법을 모색하고 있다.거대사들은 이와 병행하여 경비 절감을 위해 대부분 아웃 소싱이나 R&D 요원의 감원 방법을 선택하고 있다. 2) 인수 합병 강화.현재 신약 파이프라인이 허약하고 특허 만료 벼랑 끝에 있는 거대 제약회사들은 매출 창출이 가능한 방법으로 소규모 신약 후보물질을 보유하고 있는 회사를 인수 합병하려고 전력을 경주하고 있다. 이러한 M&A 전략으로
위산과다와 식도역류 증세가 없는 천식 어린이가 프로톤 펌프 차단제(PPI) 투여의 경우 천식 조절에 별다른 효과가 없다는 보고가 나왔다. 볼티모어 소재 존스 홉킨스 브룸버그 보건 대학원의 홀브룩(Janeet Holbrook) 교수 연구진은 오히려, 소화 장해가 없는데 PPI 제산제를 투여할 경우 아동의 호흡기 감염 위험이 증가한다고 주장하고 있다. 식도역류와 천식과는 강한 역학적 관계가 있다. 따라서 천식 치료 지침에 천식환자를 진단할 때는 꼭 식도역류 여부를 검사해야 한다고 되어 있다. 연구진은 과도한 위산 생성에 대한 정확한 시험이 아동을 불안하게 만들기 때문에 의사들이 프리로섹(Prilosec), 프레바사드(Prevacid) 및 넥시움(Nexium) 등 프로톤 펌프 차단제(PPIs)를 투여하는 경우가 있다는 것. 천식과 식도역류(GERD)는 어린이에게 흔한 증세로 천식 있는 아동들은 종종 식도역류 질환이 있다고 한다. 성인에게는 식도역류 증세가 있는 천식환자에게 PPIs 약물 투여가 도움이 되나 빈번한 위산과다가 없는 환자에게는 도움이 되지 않는다.이들 연구진은 2007-2010년 미국에서 19개 센터에 306명의 아동을 대상으로 조사했다. 아동 평균
로슈는 유전자 변이와 기능 분석 기구 및 시스템 개발 사업체인 일루미나(Illumina)사를 매입하기 위해 57억 달러 상당의 적대적 인수 제의를 제시하고 있다.로슈는 일루미나의 주식 매입을 주 당 44.50달러로 제시했는데, 이는 1월 24일 마감 주가의 약 18% 프리미엄 가격이며 작년 12월 21일 주가의 64% 높은 수준이다. 로슈는 일루미나 매입에 다각적인 노력을 경주하고 있으나 일루미나 측은 실질적인 토의에 참여할 의사를 보이지 않고 있다. 로슈는 일루미나 매입 과정에서 주 당 40달러로 제의하기 시작했고 로슈 훔머(Franz Humer) 사장이 일루미나 후레틀리(Jay Flatley) 사장에게 송부한 서신이 밝혀져 지난 수 주 동안 서로 상의했다는 사실이 들어났다. 그러나 후레틀리 사장은 1월 18일자 서신에서 이사회가 거래에 흥미를 느끼지 않고 있다고 전한 것으로 알려졌다.따라서 로슈는 시장에서 주식 매입으로 적대적 인수합병 수순을 밟고 있다. 로슈 쉬반(Severin Schwan) CEO 사장은 로슈의 주가 매입 가격이 일루미나 주주들에게 현 주가보다 획기적인 프리미엄을 받을 수 있는 기회로 환영받고 있다고 말하고 회사는 인수 합병 거래를 강