미 FDA, 노바티스 글리벡 등 과대판촉 시정 경고

제약회사들, 입증되지 않은 허가외 적응증 판촉에 문제 제기

미국 FDA는 셀진(Celgene)사와 노바티스의 항암제를 의사들에게 판매 촉진하는 과정에 증거 없이 제품이 종양에 선택적으로 작용하고 있다고 선전하고 있다고 비난하면서 특히 셀진사의 유방암 치료제 아브렉세인(Abraxane)과 노바티스의 글리벡의 판촉에 우려를 표했다.

FDA는 두 회사에 별도 서신을 송부하면서 FDA 지침에 위배되는 광고를 사용 중단 하도록 요청하고 있다. FDA가 허가한 사항 이외 사용에 대한 판매 촉진은 불법이고 임상 자료가 입증하지 않은 적응증 판촉은 허위라고 지적했다.

FDA는 아브렉세인이 사용 범위를 과다 확대하고 있고 2010년 미국 임상 종양학회에서 발표 전시했던 안전성 정보를 누락시키고 있다고 지적했다.

셀젠 대변인 가이스만(Greg Geissman)은 판촉물은 아브렉세인의 원 제조회사인 아브락시스(Abraxis)에서 만들어 배포한 것이라고 말했다. 셀진은 2010년 아브락시스 사를 인수 매입 했다. 따라서 셀진은 이러한 판촉물을 배포하지 않았고 사용 중지했다고 부언하였다. 현재 회사는 FDA와 모든 우려 사항에 대하여 조정 작업을 하고 있다는 것이다.

노바티스에 대해서 FDA는 글리벡이 특정 환자에게 효과를 나타낸다는 사례 중심 문건에 집중 조사하면서 글리벡은 다른 환자에게도 동일하게 작용한다는 내용을 제시하면서 오도하고 있다고 지적했다.

FDA는 한 환자의 반응에 대한 사례 연구가 실질적인 증거로 성립될 수 없다고 말했다. 이에 대하여 노바티스는 FDA에 적절한 대응을 했다고는 하나 구체적인 내용은 밝혀지지 않았다.