미국 거대 제약회사 머크는 브라질 크리스탈리아(Cristalia)와 유로파마(Eurofarma)가 공동 소유한 수퍼라 파마(Supera Farma)사와 새로운 합작회사(JV)를 설립한다고 발표했다. 새 합작회사는 브라질에서 머크, 크리탈리아, 유로파마의 브랜드 제네릭 및 혁신 신약을 판촉, 판매할 것으로 알려졌다. 머크의 후레이지어(Kenneth C. Frazier) CEO 회장은 2개의 브라질 제약회사와 파트너로 브라질 국민 보건증진에 기여 하게 되어 기쁘고 이 합작투자 설립 운영으로 앞으로 주요 시장에서 회사의 성장 전략을 실행하는 중요한 진전이며 의약품 및 백신의 글로벌 접근 향상에 기여할 것으로 환영한다고 밝혔다. 수퍼라 파마와 합작으로 머크는 브라질에 의약품 영업 전문성을 추가로 얻게 되었고 강력한 제품 공급 네트워크와 제품 포트폴리오 확대가 이루어졌다. 일차 합작사의 포트폴리오는 각 치료 영역에 30종의 제품이 포함되고 있다. 합작사는 머크, 크리탈리아 및 유로파마와 별도로 영업부를 운영하나 사원 교육 훈련 등 기초 인프라 활동은 모 회사의 도움을 받게 된다. 모 회사들은 브라질에서 별도의 사업을 그대로 유지 지속한다. 크리스탈리아 파체코(Ogar
미국 FDA는 안질환 환자에게서 나타나는 안압 강하제 지옵탄(Zioptan)을 시판 허가했다. 지옵탄(tafluprost) 0.0015% 용액은 최초의 방부제 없는 프로스타그란딘 유사 안약으로 FDA는 개방 안각 녹내장이나 안압이 높은 환자의 안압 상승(IOP)을 강하시키는데 사용 허가했다. 머크에 의하면 FDA의 허가는 905명의 환자를 대상으로 실시한 5개의 임상 연구결과 안전성 및 유효성을 인정한 것으로 지옵탄은 하루 1회 투여로 3-6개월에 기초 안압이 23-26mmHg에서 각기 6-8 mmHg와 5-8mmHg 혈압을 강하시켰다고 한다. FDA는 작년 지옵탄 심사에서 일차 거절 통보한 바 있으나 마침내 시판 허가하므로 지옵탄은 미국에서 오는 3월부터 시판될 것이라고 머크는 발표했다. 머크는 2009년 일본 안약 전문제약회사 산텐 제약과 타후루프로스트(tafluprost)에 대한 글로벌 기술제휴를 체결하여 독일을 제외한 서구 유럽시장과 북미, 남미, 아프리카, 중동, 인도 및 호주 시장에 판매 권리를 획득했다.
FDA와 머크 제약회사는 최근 개발 허가된 C 간염 치료제 빅트렐리스(Victrelis: boceprevir)를 에이즈 치료약과 병용 투여할 경우 에이즈 치료약의 약효를 현저하게 감소시키는 결과를 초래한다고 발표했다. 머크측에 의하면 빅트렐리스의 에이즈 치료제와 상호작용은 C간염 및 에이즈 바이러스 감염 환자에게서 병용 사용시 약효가 월등하게 감소된다는 것. 빅트렐리스는 작년 5월에 간 경화와 간 기능 정지를 유발하는 C 간염 치료에 사용허가 됐다. 많은 간염환자는 에이즈 바이러스(HIV)에도 감염된 경우가 많다. 따라서 빅트렐리스와 에이즈 치료약을 병용할 경우 약효가 떨어진다고 밝혔다. 에이즈 치료약으로는 놀비르와 레야타즈(atazanavir), 프레지스타 (darunavir) 및 카레트라(lopinavir/ritonavir)와 병용 되고 있고 이러한 에이즈 치료약은 모두 바이러스가 증식에 필요한 효소인 프로테아제를 차단하는 작용이 있다. 빅트렐리스는 위 3종의 에이즈 약물(레야타즈, 프레지스타 및 카레트라)과 병용할 경우 혈중 농도가 각기 49%, 59% 및 43%로 감소된다고 한다. 백트렐리스는 카레트라와 병용투여 시 농도가 45% 감소되고 노르비르 및
BMS는 바이오 제약회사인 인히비텍스(Inhibitex)사 전체 발행 보통주식을 주 당 26달러에 전량 입찰 매입 완료했다. 제시 가격 효과 만료 기간 내에, 인히비텍스 보통주 77,532,611 주를 응찰했고 제시가격으로 낙찰된 것이다. 2012년 2월 10일로 마감하면서 약 4,260,705 주는 보증 이전 절차만 남겨졌다. BMS는 단기 합병 형식으로 인히비텍스 발행 모든 보통 주식을 매입한 것이며 주식은 주당 현찰로 26달러씩 받는 권리로 전환되며 무이자, 원천 징수 세금은 제하게 됐다.BMS는 합병 유효시간에 따라 빠르게 인히비텍스 보통주를 소멸시키고 재등록할 예정이다. 인히비텍스는 바이러스나 세균에 의한 중증 감염증 치료 신약을 개발하는 미국 바이오 제약회사이다. 현재 대상포진, 만성 C 간염 및 포도구균 감염증 치료제 연구개발 파이프라인을 유지하고 있다.
미국 슈퍼볼 축구 기간에 릴리 제약의 한 대표가 블로그에 하나의 신약 개발에 사용된 평균 비용이 13억 달러에 이른다고 발표하여 주목을 끌었다. 이같은 엄청난 비용은 371건의 슈퍼볼 광고, 1600만 공식 NFL 축구, 2개 프로 축구장을 매입할 수 있는 금액이며 모든 축구선수의 급여 및 6주 연속 NFL 축구장 모든 좌석 요금에 해당되는 규모이기 때문이다. 그러난 최근 주요 제약회사의 실제 신약 개발 평균 비용은 신약 품목 당 적게는 40억 달러 높게는 110억 달러로 나타났다는 새로운 자료가 전문 분석회사에 발표되어 더욱 놀라게 하고 있다. 다음 표는 허가된 신약 수와 품목당 비용 및 총 비용의 내용이다. 제약계는 과거 매 신약 당 개발비를 약 10억 달러로 계상해 왔으나 최근 제약분석회사(InnoThink Center for Research in Biomedical Innovation)의 무노스(Bernard Munos)씨의 분석에 의하면 개발 중 실패율을 감안하면 매 허가된 신약 개발비는 무려 40억 달러에 이른다고 분석했다. 더구나 매 제약회사의 R&D 예산을 평균 허가 약품 수로 나눌 경우 그 비용은 더 높게 나타난다는 주장이다. AZ는 매년
미국 FDA는 노바티스에서 신청한 수막염 백신 멘베오(Menveo)의 신생 유아 사용 확대 신청에 대해 허가 전 더 많은 자료를 요구하고 허가 거절했다. 노바티스는 멘베오에 대한 2개월 이상의 신생 유아에 사용 영역확대를 FDA에 허가신청 했지만, 이 같은 자료 요청으로 일차 거절됐다. 멘베오는 이미 2010년 2월에 FDA로부터 2-55세 아동 및 성인이 4종의 흔한 백신 예방 혈청 A, C, Y 및 W-135에 감염되는 수막염 및 폐혈증 예방에 사용 허가되었고 다시 2개월 이상의 신생아와 유아에 사용을 확대하기 위한 허가를 FDA에 제출한 것이다. 노바티스는 FDA 거절 통보에 자세한 내용은 아직 언급이 없이 단순히 FDA가 작년 4월에 제출했던 보충 생물약품 허가 신청서 심사를 위한 추가 질의의 해답을 요구하고 있다고 말하고 회사는 이 질의에 FDA와 접촉하여 해결할 것이라고 언급했다. 멘베오 백신은 시판 허가 이후 전 세계적으로 300만 명 분 이상이 판매되었고 신생아, 유아, 청소년 및 성인에 적용 확대 연구가 계속되고 있다. 산업 분석가의 보고에 따르면 이러한 허가 지연으로 매우 중요한 연령대의 접종이 지연되어 사노피의 메낙트라(Menactra)
일본 다께다 제약회사는 중국 샹하이에 중국 다께다 지주회사(TCH) 산하 회사로 다께다 샹하이 개발 센터(TSDC)를 개설한다고 발표했다. 타이조우(Taizhou)에 위치하고 있는 중국 다께다 제약은 의약품 판매를 담당하고 티안진 (Tianjin)에 소재한 티안진 다께다 제약회사는 의약품 제조를 담당한다. 중국 다께다와 티안진 다께다는 함께 TSDC를 중국 일반 의약품에 초점을 맞추어 아시아 지역 내에서 임상 개발 활동을 촉진할 것이라고 밝혔다. 회사측 설명에 의하면 TSDC 설립으로 회사의 글로벌 의약품 개발 인프라에 강력한 추가 보강이 이루어질 것이라고 기대했다. 다께다는 TSDC를 통해 중국에서의 성장을 강화하면서 아시아에서 제품 허가에 품질 높은 임상 연구자료 제공을 지속적으로 실행 할 것이라고 말했다.
FDA는 최근 바이오 복제약 (바이오 시밀러) 판매 규제에 대한 지침을 작성 완료해 공개했다. 이 지침에서 어떤 제품은 인체시험이 필요 없는 경우도 있었으나, 대부분 바이오 시밀러 의약품이 오리지날과 매우 유사하다(Highly similar)는 입증할 만한 연구를 요구하고 있고 입증에 여러 방법이 제시됐다. FDA 의약 정책관 셔만(Rachel Sherman)씨는 본 바이오 시밀러 제조 판매 허가 규제가 일괄 규제가 아니고 제품별로 고려되었다고 밝혔다. 시장분석회사 데이터 모니터(Datamonitor)사의 발표에 의하면 바이오 시밀러 의약품 세계 시장 규모는 2010년 2억 4,300만 달러 규모이지만 2015년이면 무려 37억 달러로 증가할 것이라고 전망했다. 한편 30종 이상의 브랜드 바이오 의약품 매출은 510억 달러에 이르고 있다. FDA 복제 바이오 의약품 판매 허가 규제는 제품의 복잡성, 처방 및 안전성을 포함한 각종 요소를 고려하여 “간편 절차”로 제시될 것으로 관측되고 있다.FDA는 허가에 필요한 동물 및 인체 연구의 범위와 정도는 다른 분석 자료를 고려한 후에 결정될 것이며 아직 바이오 시밀러 시판 허가 접수는 한 건도 없으나 임상시험 허가
FDA 자문위원회, 다코젠 허가 거절FDA 자문위원회는 일본 에이자이 골수 백혈병 치료 주사 신약 다코젠(Dacogen: decitabine)을 심사한 결과 10대 3으로 허가 거절 판정을 내렸다. 다코젠은 65세 이상의 유도 치료가 안 되는 환자 치료에 사용토록 설계된 신약이다. 간이 허가신청(sNDA)에 첨부한 자료인 제3상 임상연구에서 500명의 환자에게 다코젠이나 최선의 치료제 투여로 환자를 평균 7.7개월 생존하게 한 반면 기타 치료는 5개월 생존에 그친 사실이 제시되었다. FDA 자문위원회의 발표에 의하면 제출한 에이자이의 자료는 통계학적 해석에 유익성을 보이지 못했다고 지적했다. 이 약물은 암 진전 없는 생존이라는 이차 목표에는 달성했으나 일차 목표가 미흡하여 이차 목표 달성 결과가 다코젠의 유효성 측정 자료로 평가할 수 없다고 말하고 오는 3월 6일에 FDA가 최종 허가 거절조치를 취할 것이라고 전해졌다. 다코젠은 미국에서 이미 척수이형성 증후군 환자 치료에 사용 허가되었으며 아스텍스 제약에서 개발하여 에이자이에 라이센스 되었다. 북미의 판매 권한은 존슨 앤 존슨에 승인 되었다.알츠하이머 신약 타그레친 동물시험 긍정 평가한편 다코젠 허가 거절
FDA는 로슈의 산하 회사 제넨텍에서 개발한 유방암 치료신약 퍼투주맵(Pertuzumab)에 대해 우선 심사로 처리, 오는 6월 8일이면 가부간 허가가 결정된다. 우선 심사는 통상 10-12개월 심사 기간을 단축하여 6개월 내에 허가 여부를 심사하는 제도로 신약 허가신청에서 기존 치료제보다 월등한 개선을 제시하는 경우 특혜를 부여한다. 산업분석가는 퍼투주맵의 연간 매출을 2015년에 2억 7,400만 달러로 보고 있다. 결정적인 임상시험에서 로슈의 유방암 치료제 허셉틴, 화학요법제와 퍼투주맵을 병용 치료한 환자는 종양의 증식 없이 평균 18.5개월 생존한 반면 허셉틴과 화학요법제만 사용한 경우는 평균 12.4개월 생존했다. 이 임상시험의 전반적인 생존 자료는 2013년에 가야 알 수 있으나, FDA는 그 이전에도 증세 없는 생존 자료로 우선 심사 결정에 충분하다고 판단했다. 퍼투주맵은 바이오 의약품으로 이전 치료를 받지 않았거나 수술 후 재발한 말기 HER2-양성 유방암 환자에게 사용된다. 로슈의 최고 학술책임자 바론(Hal Barron)박사는 회사가 지난 30년 이상 HER2-양성 유방암을 연구했고 FDA의 우선 심사로 이 공격적인 질병과 싸우고 있는 환자
FDA는 사노피-파스퇴르가 개발한 6개월 이상의 아동의 머리에 기생하는 이 제거 치료제 스크라이스(Sklice: ivermectin) 0.5% 외용 로션을 시판 허가했다. 이 로션은 10분간 한 번 바르면 머리빗을 사용하지 않고 이를 제거하는 효과를 나타낸다고 한다. 사노피-파스퇴르에 의하면 이버멕틴은 포유류에는 아무런 작용하지 않고 오직 기생한 무척추 동물인 이의 신경과 근육 세포에 결합하여 이를 죽인다고 밝혔다. FDA의 이번 허가는 6개월 이상의 아동 781명을 대상으로 실시한 유효성 및 안전성 연구인 2개의 제3상 연구 자료를 근거한 것으로, 무작위 임상시험 결과 이버멕틴 사용 집단이 맹약과 비교하여 2주 투여 후 이 제거가 훨씬 많이 나타났다. 외용 이버멕틴은 치료 집단에서 내용성이 우수했고 부작용 발생은 1% 미만이었다. 부작용으로는 결막염, 눈 충혈, 눈 과민, 머리 비듬, 피부 건조 및 피부 화끈거림 현상이 발생했다. 이버멕틴 경구용 약은 기생충(분선 충, 회선 사상충 등) 감염 치료제로 사용되고 있다.
아동들의 자살과 자살 충동을 막기 위해 FDA가 조치한 아동에 대한 항우울제 투여 경고조치는 임상적으로 근거가 희박하고 이 조치로 아동들의 우울증 치료가 방치되고 있다는 연구결과가 발표되었다. FDA는 2004년 항 우울제 포장에 블랙 박스경고 표시를 지시하면서, 25세까지의 아동 및 청소년의 자살 및 자살 충동 발생위험을 증가시킨다는 경고를 표시하도록 했다. FDA 경고 조치 이후로 항 우울제 10대 및 아동을 대상으로 한 사용은 대폭 감소됐다. 그러나 최근 학술지(the Archives of General Psychiatry, online Feb. 6, 2012)에서 시카고 대학의 기본스(Robert Gibbons) 정신과 교수 연구진이 9,000명 이상의 성인 및 아동을 대상으로 조사한 41개 임상시험 자료를 분석한 연구결과가 발표되었다. 이 연구에서는 성인에게 모두 후로옥세틴(프로작)이나 벤라팍신(이펙사) 등 항 우울제를 투여했고 아동들에게는 프로작만 투여했다. 그 결과 성인의 경우 항 우울제를 투여하는 동안 자살 충동이나 행동 위험이 감소된 사실을 확인했다. 그러나 아동의 경우 약물 투여로 자살 충동이나 행위의 감소나 또는 증가가 없었다. 이 새로운
컴퓨터를 이용하여 전립선, 유방, 췌장 암 환자의 혈액 가운데 암세포의 흐름을 정확하게 추적할 수 있는 진단기술이 학술지(Physical Biology)에 발표돼 세계적인 주목을 끌고 있다. 미국 국립암연구소가 주관이 되어 암관련 연구소들과 공동 연구해 개발한 이 새로운 진단법은 종래 시스템과 달리 컴퓨터를 집중적으로 이용해 많은 정상 세포를 추적, 그 중 희소한 암 세포를 대량 찾아내는 고도의 정확도를 지닌 순환 종양세포(HD-CTCs) 진단방법이다.. 캘리포니아 라홀라 소재 스크립스 피직스 종양센타(Scrippts Physics Oncology Center)의 과학자들은 이 새로운 방법으로 혈액 ml 당 5개 이상의 CTCs 검출을 20명의 전립선 암 환자에서 80% 검출할 수 있었고 유방암 환자의 30명에서 70%, 췌장암 환자 18명에서 50%를 검출했다고 밝혔다.이들은 보고에서 상용화 되고 있는 CellSearch 시험법과 비교하여 획기적으로 우수한 결과를 얻었다고 말했다. CellSearch 시험법은 정확도가 떨어져 형광 영상을 실시하기 전 약 5천만 개 세포를 5천개로 감소시키기 때문에 연구해야 할 중요한 세포를 상실하게 된다고 지적했다. 혈액
FDA는 식도역류 치료제로 사용하는 프로톤 펌프 차단제(PPI)가 세균(Clostridium difficile)에 의한 설사 감염 위험을 증대시킨다는 부작용 보고 시스템의 자료 심사와 2010년 미국 소화기 학회 발표 메타 분석이 나온 후 경고조치를 취했다. 부작용 보고에 나타난 대부분은 노인 환자로 잠재 질환이 있거나 광범위 항생제를 투여한 경우로 C. difficile 관련 설사 발생위험이 높게 나타날 수 있으나 PPI 사용도 포함될 수 있다고 판단한 것이다. FDA는 PPI 계열 약물 투여환자에게서 설사가 나서 개선이 안 되는 경우 C. difficile 관련 설사로 고려하도록 말하고 환자는 설사가 개선될 수 있는 최단 기간에 저 용량을 사용토록 제시했다. FDA는 제약회사에게 다음 성분을 함유한 PPI 계열 약물의 C. difficile 관련 설사 위험성에 대하여 사용 설명서에 경고 표시하도록 지시했다. rabeprazole sodium (AcipHex)dexlansoprazole (Dexilant)esomeprazole magnesium (Nexium)omeprazole 매약lansoprazole (Prevacid) and Prevacid 24시간
트랜스 페런시 시장조사회사(Transparency Market Research)의 최근 보고에 의하면 세계 골다공증 치료제시장은 2010년 73억 달러에서 2015년이면 114억 달러로 매년 평균 9.2% 성장할 것이라고 밝혔다. 특히 중국에서의 골다공증 치료제시장 성장은 이 기간에 연 평균 13.5%로 2015년에 25억 달러에 이를 것으로 전망했다. 현재 글로벌 골다공증 치료약시장은 로슈의 본비바/보니바(ibandronic acid), 노바티스의 아크라스타/조메타(zoledronate) 등 비스포스포네이트 계열이 주류를 이루고 있고 지난 2년간 성장률은 평균 20%로 나타났다.암젠의 프롤리아(denosumab)은 FDA와 EC 시판 허가로 가장 최근에 골다공증 치료제시장에 진출했고 비스포스포네이트 계열 약물과 경쟁에서 현재 2차 치료제 수준으로 기존 치료제로 불편한 환자에게 사용될 것으로 보고 있다. 그러나 금년 이후 이 골다공증 치료에 있어 부갑상선 호르몬 및 선택적 에스트로젠 수용체 조정약 (SERM)들의 사용 감소가 예상되고 있고 또한 암환자의 골 손실 치료에 프로리아 사용 가능성을 기대하고 있어 프롤리아 매출은 2015년에 35억 달러로 전망하고