제넨텍 개발 유방암 신약 퍼투주맵 우선심사 결정

FDA, 6개월시한인 6월8일까지 허가여부 결정해야

FDA는 로슈의 산하 회사 제넨텍에서 개발한 유방암 치료신약 퍼투주맵(Pertuzumab)에 대해 우선 심사로 처리, 오는 6월 8일이면 가부간 허가가 결정된다.

우선 심사는 통상 10-12개월 심사 기간을 단축하여 6개월 내에 허가 여부를 심사하는 제도로 신약 허가신청에서 기존 치료제보다 월등한 개선을 제시하는 경우 특혜를 부여한다. 산업분석가는 퍼투주맵의 연간 매출을 2015년에 2억 7,400만 달러로 보고 있다.

결정적인 임상시험에서 로슈의 유방암 치료제 허셉틴, 화학요법제와 퍼투주맵을 병용 치료한 환자는 종양의 증식 없이 평균 18.5개월 생존한 반면 허셉틴과 화학요법제만 사용한 경우는 평균 12.4개월 생존했다.

이 임상시험의 전반적인 생존 자료는 2013년에 가야 알 수 있으나, FDA는 그 이전에도 증세 없는 생존 자료로 우선 심사 결정에 충분하다고 판단했다.

퍼투주맵은 바이오 의약품으로 이전 치료를 받지 않았거나 수술 후 재발한 말기 HER2-양성 유방암 환자에게 사용된다.

로슈의 최고 학술책임자 바론(Hal Barron)박사는 회사가 지난 30년 이상 HER2-양성 유방암을 연구했고 FDA의 우선 심사로 이 공격적인 질병과 싸우고 있는 환자에게 또 다른 맞춤 의약품을 신속하게 제공할 수 있게 되었다고 밝혔다.

허셉틴은 제넨텍에서 개발 1998년 최초의 맞춤형 의약품의 표본으로 시판 허가 받았다. 글로벌 매출은 2010년에 68억 달러에 이른다. HER2는 약 1/4 유방암 환자에게서 발생된 암 관련 유전자에서 생산되는 단백질이다. 허셉틴과 마찬가지로 HER2 양성 환자만이 퍼투주맵 치료가 유효하다