머크, 안압 강하제 신약 ‘지옵탄 용액’ FDA 허가

하루 1회 투여, 방부제 없는 프로스타그란딘 유사 안약

미국 FDA는 안질환 환자에게서 나타나는 안압 강하제 지옵탄(Zioptan)을 시판 허가했다.

지옵탄(tafluprost) 0.0015% 용액은 최초의 방부제 없는 프로스타그란딘 유사 안약으로 FDA는 개방 안각 녹내장이나 안압이 높은 환자의 안압 상승(IOP)을 강하시키는데 사용 허가했다.

머크에 의하면 FDA의 허가는 905명의 환자를 대상으로 실시한 5개의 임상 연구결과 안전성 및 유효성을 인정한 것으로 지옵탄은 하루 1회 투여로 3-6개월에 기초 안압이 23-26mmHg에서 각기 6-8 mmHg와 5-8mmHg 혈압을 강하시켰다고 한다.

FDA는 작년 지옵탄 심사에서 일차 거절 통보한 바 있으나 마침내 시판 허가하므로 지옵탄은 미국에서 오는 3월부터 시판될 것이라고 머크는 발표했다.

머크는 2009년 일본 안약 전문제약회사 산텐 제약과 타후루프로스트(tafluprost)에 대한 글로벌 기술제휴를 체결하여 독일을 제외한 서구 유럽시장과 북미, 남미, 아프리카, 중동, 인도 및 호주 시장에 판매 권리를 획득했다.