FDA, 식도역류 치료 PPI계 약물 설사감염 경고

FDA는 식도역류 치료제로 사용하는 프로톤 펌프 차단제(PPI)가 세균(Clostridium difficile)에 의한 설사 감염 위험을 증대시킨다는 부작용 보고 시스템의 자료 심사와 2010년 미국 소화기 학회 발표 메타 분석이 나온 후 경고조치를 취했다.

부작용 보고에 나타난 대부분은 노인 환자로 잠재 질환이 있거나 광범위 항생제를 투여한 경우로 C. difficile 관련 설사 발생위험이 높게 나타날 수 있으나 PPI 사용도 포함될 수 있다고 판단한 것이다.

FDA는 PPI 계열 약물 투여환자에게서 설사가 나서 개선이 안 되는 경우 C. difficile 관련 설사로 고려하도록 말하고 환자는 설사가 개선될 수 있는 최단 기간에 저 용량을 사용토록 제시했다.

FDA는 제약회사에게 다음 성분을 함유한 PPI 계열 약물의 C. difficile 관련 설사 위험성에 대하여 사용 설명서에 경고 표시하도록 지시했다.

rabeprazole sodium (AcipHex)
dexlansoprazole (Dexilant)
esomeprazole magnesium (Nexium)
omeprazole 매약
lansoprazole (Prevacid) and Prevacid 24시간 매약
omeprazole (Prilosec) and Prilosec 매약
pantoprazole sodium (Protonix)
esomeprazole magnesium and naproxen (Vimovo)
omeprazole and sodium bicarbonate (Zegerid) and Zegerid OTC

PPI 약물의 기타 부작용으로 프라빅스(clopidogrel) 내성, 하지 경련 위험성을 증대시키는 마그네슘 결핍증, 부정맥, 경련, 장기 투여에 의한 골절 위험 증가 및 임신 기간 사용 시 심장 기형 형성 등이 제시되고 있다.

FDA는 H2 차단제 역시 C. difficile 유발 설사 발생위험에 대하여서도 심사하고 있다.