프로톤펌프 억제제 설사 등 부작용 보고돼 사용 주의

식약청, 안전성 서한 배포…99개사 248품목 국내 허가

최근 외국에서 소화성궤양용제 ‘프로톤펌프 억제제’에 대한 설사 등의 부작용이 보고돼 보건당국이 주의를 당부하고 나섰다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 프로톤펌프 억제제 투여시 클로스트리듐 디피실리균성 설사(CDAD) 발생과 연관성이 있음을 확인함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포했다고 10일 밝혔다.

이번 조치는 FDA에서 의약품부작용보고시스템(AERS) 데이터 베이스 및 국내외 연구 검토결과에 따른 것이다.

FDA에 따르면 프로톤펌프 억제제 투여와 CDAD 발생과의 연관성이 확인됨에 따라 해당 의약품을 투여 받은 환자에게서 개선되지 않는 설사가 발생할 경우 CDAD의 진단을 고려하는 등 환자 및 의료전문가에게 주의해 사용할 것을 권고했다.

클로스트리듐 디피실리균성 설사의 주요 발병요인에는 고연령, 특정만성 질환, 광범위항생제 복용 등이 있으며, 설사를 유발할 수 있는 클로스트리듐 디피실리균에 의해 물변, 복통, 발열 등의 증상이 나타난다.

란소프라졸 제제로 국내 허가된 품목은 유한양행의‘유한로섹캅셀’, 한국얀센‘파리에트정10mg’, 씨제이제일제당 ‘라베원정20mg’, 일동제약 ‘라비에트정20mg’ 등 99개 업체, 248품목이 있다. 현재 이들 품목의 허가사항에는 항생제 투여 후 설사 증상을 보이는 환자 진단의 중요성 등 설사 관련 내용이 일부 반영돼 있다.

식약청 “국내 유통품목의 사용상 주의사항에 설사 관련 내용이 일부 반영돼 있다”며 “국외조치동향 및 안전성유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 계획”이라고 전했다.