FDA, 바이오시밀러 제조 허가규정 초안 공개

제품별 규제·절차 간편하게…초안 60일간 공청기회 부여

FDA는 최근 바이오 복제약 (바이오 시밀러) 판매 규제에 대한 지침을 작성 완료해 공개했다.

이 지침에서 어떤 제품은 인체시험이 필요 없는 경우도 있었으나, 대부분 바이오 시밀러 의약품이 오리지날과 매우 유사하다(Highly similar)는 입증할 만한 연구를 요구하고 있고 입증에 여러 방법이 제시됐다.

FDA 의약 정책관 셔만(Rachel Sherman)씨는 본 바이오 시밀러 제조 판매 허가 규제가 일괄 규제가 아니고 제품별로 고려되었다고 밝혔다.

시장분석회사 데이터 모니터(Datamonitor)사의 발표에 의하면 바이오 시밀러 의약품 세계 시장 규모는 2010년 2억 4,300만 달러 규모이지만 2015년이면 무려 37억 달러로 증가할 것이라고 전망했다. 한편 30종 이상의 브랜드 바이오 의약품 매출은 510억 달러에 이르고 있다.

FDA 복제 바이오 의약품 판매 허가 규제는 제품의 복잡성, 처방 및 안전성을 포함한 각종 요소를 고려하여 “간편 절차”로 제시될 것으로 관측되고 있다.

FDA는 허가에 필요한 동물 및 인체 연구의 범위와 정도는 다른 분석 자료를 고려한 후에 결정될 것이며 아직 바이오 시밀러 시판 허가 접수는 한 건도 없으나 임상시험 허가 건수는 9개가 접수되었다고 한다.

바이오 시밀러 제조회사는 FDA에 자사 바이오 시밀러가 브랜드 제품과 상호 교환성이 있다고 물어 볼 선택권이 있으나 FDA는 이런 경우 추가 임상 연구를 요구할 것이라고 한다.

한편, 브랜드 바이오 의약품 제조업자들은 복제품이 시판되기 전에 모든 인체 임상시험을 실시해야 한다고 주장하고 있다.

이러한 염려에도 불구하고 암젠, 머크, 바이오젠 등 바이오텍 회사들은 경쟁자들이 제조할 바이오 시밀러 의약품 생산에 나설 것으로 알려졌다.

미국 의회 예산 담당관은 앞으로 10년간 바이오 시밀러 사용으로 미국에서 250억 달러의 예산 절감을 예상하고 있다. 유럽 보건 당국은 이미 값싼 바이오 시밀러를 시판 허가했다.

FDA는 과학과 생산기술 발전으로 바이오 시밀러 단백질 의약품의 정밀한 분석에 도움을 주어 동물이나 인체 연구에 대한 여러 선택적인 접근이 가능해졌다고 말했다.

기존 복제가 용이한 분자가 비교적 작고 단순한 화학의약품과는 달리 바이오 의약품은 살아있는 생물에게서 연유된 단백질로 분자 구조가 복잡하고 흔히 재조합 DNA 기술을 이용하여 생산된다.

따라서 기존 화학 의약품의 특허가 만료되면 제네릭 의약품 회사는 신속하게 브랜드 의약품을 복제품 허가에 신속한 절차를 밟을 수 있게 되나 바이오 의약품에 대한 이러한 절차는 여러 해 동안 논의만 해 왔다.

기존 브랜드 화학약물이 복제 약으로 나올 경우 가격이 브랜드의 약 1/10로 저렴하게 공급가능하나 바이오 시밀러 의약품은 브랜드 바이오 의약품 가격의 25-45%로 저렴하게 판매될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

2010년 통과된 미국 보건개혁법에 따르면, 브랜드 바이오 의약품 예컨대 인슐린과 같은 비교적 단순한 분자구조로부터 항암제에 사용되는 복잡한 항체에 이르는 바이오 의약품 판매 독점 기간은 12년 허가했고 그 이후는 복제품 판매가 허용된다.

한편 바이오텍 산업기관 및 제네릭 제약 협회 등, 반대 단체기관은 FDA 허가 규정 초안 공표에 환영을 표하고 이를 검토하고 있다고 말했다. 이러한 FDA 조처는 의사와 환자들에게 저렴하고 생명구제 의약품을 제공할 수 있는 중요한 단초를 제시한 것으로 평가했다.

FDA 초안에는 바이오 시밀러 제조회사에 시판 후 안전성 검색 프로그램을 제시할 것으로 보고 있으며 이는 어떤 경우 장기 연구도 포함된다. FDA는 초안을 공개하고 앞으로 60일 간 공청회를 통하여 의견을 접수할 것이라고 한다.