FDA, UCB 항 전간제 케프라 적응영역 확대 허가

4세이상-성인에 부분 경련 보조제에서 1세이상-성인으로

미국 FDA는 UCB의 항 전간제 케프라(Keppra: levetiracetam) 정제 및 액제를 성인 및 1개월 이상의 아기에게 사용 허가했다.

케프라는 이전에 성인 및 4세 이상의 아동 간질환자의 부분적 경련 치료에 보조제로 허가 취득했다.

이번 성인 및 1개월 이상 아기 경련에 사용 허가는 재발성 부분 경련 간질 환자에게 케프라 경구 용액의 효과와 내용성을 평가한 제3상 임상 이중 맹검, 무작위 멀티센터 맹약 비교시험 자료에 근거한 것이다.

임상연구 결과 케프라 투여 집단은 연구 기간에 경련 발생이 50% 이상 감소된 반면 맹약 비교 집단은 19.6% 감소에 그쳤다.

UCB 학술책임 부사장 프레드리히(Iris Loew-Friedrich) 씨는 케프라의 청소년을 위한 지속적인 개발계획으로 회사의 장기 전간 치료 노력을 보여주고 있다고 평가했다.

UCB는 벨지움 브랏셀에 소재한 글로벌 제약회사로 면역계 위중한 질환 및 중추신경계 질환 치료에 혁신적 신약 개발에 집중하고 있는 회사이다.