간질치료제 ‘케프라’, 4세 이상 소아적응증 승인

식약청, 소아근간대성발작 부가 치료제 승인 포함

한국UCB제약의 간질 치료제 케프라(성분명: 레비티라세탐)가 지난 3월 30일자로 식품의약품안전청으로부터 4세 이상 소아간질환자의 부분발작에 대한 부가요법으로 확대 승인 받았다.
 
또한 성인과 12세 이상 청소년들의 소아근간대성발작(JME, Juvenile Myoclonic Epilepsy)의 부가요법으로 동시 승인을 받았다.
 
케프라의 소아간질에 대한 이번 국내 적응증 승인은 미국에서 진행된 개발 임상 실험 결과가 토대가 됐다.
 
북미 60개 지역에서 4세-16세 사이 216명의 소아, 청소년을 무작위로 선정, 위약 통제 이중 맹검법으로 실시된 임상 실험에 따르면, 8주의 관찰 기간 후, 6주의 용량조절을 거쳐, 8주 동안의 용량유지기간을 갖는 총 22주간 실시된 실험 결과, 케프라를 복용한 대상이 위약을 복용한 대상에 비해 26.8% 더 주당 발작 빈도가 감소했다(p=0.0002).
 
또한 발작 빈도가 50%이상 감소하는 ‘반응자 비율’의 경우 케프라는 44.6%로, 위약을 복용하는 경우(19.6%)보다 좋은 결과를 보였다(p=0.0002).
  
한편, 12세에서 18세에 시작하는 간질 증상 중 약 10%를 차지하는 소아근간대성발작에 대한 이번 케프라의 적응증 승인은 여러 임상 연구결과 분석을 토대로 이뤄졌다.
 
3상의 이중 맹검 임상시험에서 케프라를 복용한 환자들은 15.1%의 발작 소실률을 보인 반면, 위약 그룹은 3.4%에 그쳤다.
 
50% 이상의 주당 발작 빈도의 감소를 보인 반응자 비율 역시 케프라 복용군에서 60.4%로, 위약 복용군 23.7%에 비해 높았다(p=0.0001).
 
이번 소아 근간대성발작의 적응증 확대는 부분발작뿐 아니라 케프라의 효과를 전신발작에서의 효과로 확대해가는 시발점으로 중요한 의미가 있다는 평가를 받고 있다. 
 
서울대학교병원 소아과 김기중 교수는 “일반적으로 25% 이상의 소아간질 환자들은 간질치료제에 반응하지 않는 난치성이며 상당수에서 심각한 부작용을 보인다”며 “이런 이유에서 소아 간질 치료에의 케프라 적응 승인은, 소아 간질 치료에 의사 및 환자의 치료 선택권이 새로 주어졌다는 점에서 특히 주목할 만 하다”고 밝혔다.
 
케프라는 현재 500mg 단일 정제가 나와 있으며 주사제, 액제 등 다양한 제형이 추가 출시 될 예정이다.
 
이영수 기자([e-mail])