질레냐 사망사건에 유럽의약청 안전성 착수

인터페론 베타 함유 바이오시밀러 시험지침 새로 발표

유럽의약청(EMA)은 노바티스의 다발성 경화증 치료제 질레냐(fingolimod)에 대한 유익성 및 위험성에 대한 안전성 심의에 착수했다.

EMA의 자문위원회인 CHMP는 질레냐 투여 환자에게서 심장병 문제가 보고되고 미국에서 이 약을 투여한 한 환자가 24시간 내에 사망한 사례의 보고에 따라 약물의 안전성에 대해 심의하기 시작했다. 정확한 사망원인이 밝혀지지 않고 있다고 EMA측은 밝히고 있다.

EMA는 또한 질레냐 투여 후 3건의 돌연사를 포함한 6건의 미지의 사망사건과 심장 발작에 의한 사망 3건, 부정맥에 의한 1건 등도 포함하고 있다. 현재 이러한 사망사건이 질레냐에 원인이 있는지 여부는 파악하지 못하고 있다.

다발성 경화증에 대해 EMA는 제약회사들에게 5월 말까지 인터페론 베타 함유 바이오 시밀러에 대한 시험 지침을 발표했다. 이 지침은 바이엘의 베타페론/베타세론, 멜크의 리비프 및 바이오젠 아이데크 사의 아보낵스와 유사한 약을 제조하려는 회사들에게 비 임상 및 임상 요건을 제시한 것이다.