로슈, 건선 치료제 ‘랩티바’ 최초 소송에 직면

치명적 감염발생 부작용 유발해 환자사망 주장으로 곤혹

로슈의 자회사인 제넨텍(Genentecch)은 건선치료제 랩티바(Raptiva: efalizumab) 사용 환자로부터 치명적인 감염 발생 유발로 사망한 사건과 관련된 최초의 환자 소송에 직면하게 됐다.

제넨텍은 캘리포니아주 법정에서 1월 30일 배심원 제판을 받게 된다. 즉, 건선치료약 랩티바 사용으로 환자가 사망하게 되었다는 주장이다. 그는 46세의 사업가로 건선 치료에 이 약을 사용했다.

이 약은 3년 전 치명적인 뇌 감염과 관련이 있다는 보고 후 시판 수거됐다.

남 샌프란시스코에 소재한 제넨텍은 렙티바를 사용한 3명의 건선 환자에게서 치료 불가능 희귀 뇌 감염증인 진행성 다초점 백질뇌염(PML) 진단으로 나타나자 2009년 4월에 미국과 유럽 시장에서 랩티바를 시판 철수했다. 로슈는 이러한 시장 판매 철수가 이뤄지게 직전에 제넨텍을 468억 달러에 매입했다.

원고 환자 건선은 피부의 발적, 가려움증을 나타내며 원고 대리 변호사는 환자가 2009년 1월 사망 전까지 거의 5년 동안 약을 사용했다고 한다.

제넨텍은 2009년 미국 2,000명의 환자가 렙티바를 사용한 것으로 추정했다. 2008년 매출이 1억 800만 달러로 전 세계 환자 약 46,000명이 사용한 것으로 추정된다. FDA는 2003년에 건선 치료제로 랩티바를 시판 허가했었다.

환자 가족은 수억 달러의 벌금과 함께 사망 보상금으로 1,500만 달러를 요구하고 있다. 환자의 가족에 의하면 랩티바를 사용하기 시작할 당시 환자는 건강했으나 이 약물이 면역력을 감퇴시켜 치명적인 감염을 유발하게 된 것이라고 주장했다.

루이지에나 켄너 소재 응급병원의 의사들은 1월 5일 법정에서 환자가 렙티바의 면역 억제로 인해 전신 폐혈증에 복합 감염되어 사망의 원인이 된 것이라고 증언했다.

또 제넨텍이 이 약물의 위험성을 과소평가했고, 2004년에도 한 환자의 사망에 대해 보건당국에 주의 조치를 취하도록 노력하지 않았으며 5년 후 원고의 환자가 사망까지 발생하게 되었다는 사실을 법정 소송에서 지적했다.

제넨텍은 랩티바 매출 전망을 성공적으로 이루기 위해 FDA 요원을 고용하여 렙티바 개발 모니터링 책임자로 일하게 했으며 3만 달러까지 고용계약으로 지불할 것을 논의했다고 원고 변호사측이 법정에서 진술했다.

제넨텍에 고용된 전 FDA 요원인 쉬위터맨(William Schwieterman) 박사는 후에 제넨텍을 떠났고 현재 바이오텍 제약회사와 컨설턴트로 일하고 있다고 전했다.

변호인은 제넨텍이 2007년 내부 분석에서 렙티바 사용자에게서 일반 환자보다 폐렴 감염이 5배 높게 나타난다는 사실에 대해 공개하지 않았다고 주장했다.