FDA, 당뇨 신약 다파그리후로진 허가 거절

공동 개발사 AZ와 BMS, 유럽 등 계속 허가 추진

미국 FDA는 아스트라제네카(AZ)와 BMS에서 공동 개발한 다파그리후로진(dapagliflozin)에 대한 신약 허가 신청(NDA)에 대해 추가자료를 요청해 허가 거절를 통보했다.

FDA는 지난 10월 법정기일까지 심사를 완료하기 위해 제3상 임상시험 자료를 심사해 왔으나 심사결과 자료가 미흡하다는 결론으로 거절 통보한 것이다.

다파그리후로진은 소위 SGLT2(sodium-glucose co-transporter 2) 차단제 최초 약물로 이번 허가 거절이 놀라운 일은 아니다. 왜냐하면 작년 FDA 자문위원회의 다파그리후로진에 대한 심사에서 간 장해 및 유방암, 방광암 발생 위험 등으로 허가 권장에 9대 6으로 반대한 바 있었기 때문이다.

회사 측은 다파그리후로진에 대한 향후의 적절한 조치를 결정할 것이며 유럽 보건당국 및 기타 국가에 대한 허가등록 절차는 계속 추진할 것이라고 전했다.

AZ와 BMS는 그동안 19개 임상에서 다파그리후로진으로 치료한 5,000명 이상의 환자에게서 나타난 결과에 공감하여 연구 개발은 계속할 것이라고 밝혔다.